【浦银国际证券】海外HARMONi试验更长随访时间数据读出-250909（8页）.pdf

1、浦银国际研究浦银国际研究 公司研究公司研究|医药行业医药行业 本研究报告由浦银国际证券有限公司分析师编制，请仔细阅读本报告最后部分的分析师披露、商业关系披露及免责声明。阳景阳景 首席医药分析师 Jing_(852)2808 6434 胡泽宇胡泽宇 CFA 医药分析师 ryan_(852)2808 6446 2025 年 9 月 9 日 评级评级 目标价（港元）目标价（港元）174.0 潜在升幅潜在升幅/降幅降幅+22%目前股价（港元）142.5 52 周内股价区间（港元）47.7-179.0 总市值（百万港元）131,263 近 3 月日均成交额（百万）1,674 市场预期区间市场预期区间 S

2、PDBI 目标价 目前价 市场预期区间*数据截至 2025 年 9 月 8 日 资料来源：Bloomberg、浦银国际 股价表现股价表现 资料来源：Bloomberg、浦银国际 HK$87.0 HK$142.5 HK$174.0 HK$226.0 871071271471671872070%50%100%150%200%05010015020009/2411/2401/2503/2505/2507/2509/25康方生物(9926 HK)相对MSCI中国医药卫生指数涨幅（右轴）(港元)康方生物（康方生物（9926.HK）：）：海外海外 HARMONi试验更长随访时间数据读出试验更长随访时间数据

3、读出 随着西方人群随访时间的延长，随着西方人群随访时间的延长，OS 获益逐渐显露。获益逐渐显露。维持维持“买入买入”评级，评级，轻微下调轻微下调目标价至目标价至 174 港元。港元。海外合作伙伴海外合作伙伴 SUMMIT 于此次于此次 WCLC 大会更新了大会更新了 HARMONi 试验试验更更长随访时间的长随访时间的 OS HR 数据。数据。在此前 5 月 Press Release 公布的事先预设 PFS、OS HR 顶线数据基础上，SUMMIT 于此次 WCLC 大会进一步公布了 HARMONi 试验(2L+EGFRm NSCLC)的详细数据，包括更长随访时间下的 OS 获益。在 438

4、 例 2L+EGFRm NSCLC（273 例来自中国，165 例来自北美及欧洲），在中位随访 29.7 个月后（N=438，其中西方人群中位随访时间为 13.7 个月），试验组 mOS 为 16.8 个月(vs.对照组：14.0 个月)，OS HR=0.78（95%CI:0.62-0.98,nominal p=0.0332），其中整体西方人群 OS HR=0.84，北美人群 OS HR=0.7，亚洲人群 OS HR=0.76。此外，在更长随访时间下，依沃西+化疗组PFS HR 为 0.57(95%CI:0.46-0.71)，较此前事先预设的 PFS 分析中 HR（0.52）值略有升高。另外，

5、安全性良好，无新的安全性信号出现。此次此次披露的更长随访时间披露的更长随访时间 OS 获益数据获益数据较较此前此前 5 月披露的月披露的事事先先预设预设的的 OS 数据数据（主要终点）有所改善（主要终点）有所改善，主要由于西方人群随访时间延主要由于西方人群随访时间延长长 4.5 个月个月 OS 获益逐渐显露获益逐渐显露。此前 Press Release 公布的事先预设的 OS 分析数据（链接，数据截至 2025 年 4 月，当时西方人群仅随访 9.2 个月）显示 OS HR=0.79(95%CI:0.62 1.01,p=0.057),未能实现统计学差异及 OS 临床终点。此次披露的更长随访时间

6、下 OS HR=0.78，且 HR 置信区间小于 1、nominal-P 值为 0.0332,主要受益于西方人群在延长的 4.5 个月随访后 OS 获益变得更明显。我们留意到，在随访 13.7 个月后，整体西方人群（即北美+欧洲人群）OS HR 为 0.84，与北美人群（OS HR=0.7）数据差异较大，SUMMIT 管理层表示主要由于（1）欧洲人数样本量是三个地区中最小的，（2）欧洲试验招募病人较北美晚几个月，随访时间更短，因此造成 OS HR的波动。此外，SUMMIT 管理层强调应当将西方人群作为整体亚组看待（西方人群亚组包含在此前 HARMONi 试验事先预设中），而非进一步拆分北美、欧