迈威生物：迈威生物2025年半年度报告.PDF

1、迈威（上海）生物科技股份有限公司 2025 年半年度报告 1/264 公司代码：688062 公司简称：迈威生物 迈威（上海）生物科技股份有限公司迈威（上海）生物科技股份有限公司 2025 年半年度报告年半年度报告 迈威（上海）生物科技股份有限公司 2025 年半年度报告 2/264 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会本公司董事会、监事会监事会及董事及董事、监事、监事、高级管理人员保证、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个

2、别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：(一一)尚未盈利的风险尚未盈利的风险 公司作为一家创新型生物医药企业，随着新药研发管线持续推进，多个创新药物处于关键临床试验研究阶段，整体研发投入仍维持在较高水平。截至本报告披露日，公司拥有 14 个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括 10 个创新药，4 个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种 4 个，提交上市许可申请准备阶段的品种

3、 1个，处于 III 期关键注册临床阶段品种 2 个，以及处于其他不同临床、临床前阶段的品种。报告期内，公司研发投入为 39,209.15 万元，相较于去年同期增加 21.72%。公司未来几年将存在累计未弥补亏损，并将面临如下潜在风险：公司虽有药品获批上市，但销售收入可能无法弥补亏损，且公司仍存在较大规模的研发投入，随着公司在研项目的推进，在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，并存在一定期间内无法进行现金分红的风险。公司于 2022 年 1 月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为 330,343.22 万元。公司营运资金主要依赖于外部融资，若经营发展所

4、需开支超过可获得的外部融资，将造成公司经营活动现金流紧张，进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。公司拥有丰富的品种管线，随着四款产品君迈康、迈利舒、迈卫健及迈粒生进入商业化阶段，一款品种即将提交上市许可申请，其他在研品种的开发进度持续推进等，公司财务状况将进一步改善，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。(二二)经营风险经营风险 1.预期未来较大规模研发投入的风险预期未来较大规模研发投入的风险 报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2022年度、2023 年度、2024 年度及 2025 年上半年，公司研发费用分别为 75,861.1

5、8 万元、83,578.18 万元、78,286.93 万元和 39,209.15 万元。截至本报告披露日，公司拥有主要在研品种 10 个，其临床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需较大规模研发投入。2.待申请上市品种的风险待申请上市品种的风险 公司已于 2025年 1月向国家药品监督管理局药品审评中心提交了 9MW0813的药品上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请，即将正式提交上市许可申请（NDA）。如上述品种未能迈威（上海）生物科技股份有限公司 2025 年半年度报告 3/264 通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利

6、影响。3.生物制品集中带量采购的风险生物制品集中带量采购的风险 生物制品行业的进入门槛高，研发费用高，制造难度大，销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，影响企业的盈利能力。4.创新药的研发风险创新药的研发风险 创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛。2021 年 11 月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（2021 年第 46 号），对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值