【国金证券】厚积薄发，中国创新药迈向全球舞台-250825（59页）.pdf

1、2025年8月25日13研发能力突破，全球竞争力凸显研发能力突破，全球竞争力凸显4512915020518831443248458860743701002003004005006007002016201720182019202020212022202320242025.1-8国产进口IND批准数量：国产新药主导，占比持续提升10914928630937963358976680258801002003004005006007008009002016201720182019202020212022202320242025.1-8国产进口临床研究开展数量：国产新药主导，占比持续提升492115253

2、228646432304042504656386250320204060801001201402016201720182019202020212022202320242025.1-8国产进口45121122391536415053845424141394456290204060801001202016201720182019202020212022202320242025.1-8国产进口NDA数量：国产新药数量快速增长新药获批上市数量：国产新药数量快速增长6中国已成为全球新药临床开发的中心中国药企已成为全球新药开发的主要产出者中国药企的注册性临床开展数量至2024年已提升至41%中国药企更加偏

3、重肿瘤领域布局，近年来非肿瘤领域比重有所提升05001000150020002015201620172018201920202021202220232024临床试验开展数量-申报方地区分布本土药企美国药企欧洲药企日本药企050010001500200025002015201620172018201920202021202220232024临床试验开展数量-试验开展地区中国美国欧洲02004006008002015201620172018201920202021202220232024国内外药企注册性临床开展数量中国药企海外药企中国+海外药企合作57%50%59%78%71%65%53%48%4

4、2%39%0%20%40%60%80%100%2015201620172018201920202021202220232024国内外药企注册性临床疾病分布国内药企肿瘤试验占比海外药企肿瘤试验占比7中国药企领先赛道：ADC、双抗/多抗、细胞疗法等56%50%49%40%39%38%36%34%33%25%24%30%26%47%28%32%38%27%46%45%13%14%12%8%16%22%20%24%14%17%2%2%4%2%3%6%1%5%2%5%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%全球在研下一代创新药数量统计中国美国欧洲日本其他细胞疗法细胞疗法基因疗法

5、基因疗法ADC双双/多抗多抗放射性药物放射性药物核酸药物核酸药物PROTAC靶点范围拓展靶点范围拓展直接以细胞作为治疗药物在基因层面干预可作用于非激酶活性靶点直接作用于RNA靶向“不可成药”靶点靶向性突破靶向性突破可迁移到肿瘤部位特定载体具有独特的组织倾向凭借抗体实现特异性疗效提升精确识别并结合癌细胞表面的特定抗原相较放疗更加精准通过靶向配体实现特定组织递送疗效提升疗效提升在血液瘤中可实现深度缓解和长期无病生存一次性修复基因缺陌疗效提升疗效提升疗效提升持续降解靶标蛋白克服耐药克服耐药克服既往药品耐药永久纠正耐药突变克服既往药品耐药克服既往药品耐药克服既往药品耐药可降解突变蛋白安全性改善安全性改

6、善精确递送，减少全身暴露增强结合特异性，减少对非靶细胞的结合精确递送，减少全身暴露依从性优化依从性优化一次性或长期有效一次性或长期有效长期有效新兴技术领域具诸多优势，有望引领用药迭代80501001502002015201620172018201920202021202220232024全球FIC创新药的研发数量美国欧洲日本中国其他中国FIC分子数量已快速增长至全球第二43%21%4%24%8%2024年全球FIC分子分布美国欧洲日本中国其他0.02.04.06.08.010.012.014.0中美全新赛道药品首次获批时间差（年/中位值）中美原研药品上市时间差距明显缩短国产FIC新药大部分仍处