【海通国际】大消费渠道脉搏：国内重组蛋白表达技术仍处于起步阶段，海外押注再生材料-250820（10页）.pdf

1、 Table_yejiao1 本研究报告由海通国际分销，海通国际是由海通国际研究有限公司，海通证券印度私人有限公司，海通国际株式会社和海通国际证券集团其他各成员单位的证券研究团队所组成的全球品牌，海通国际证券集团各成员分别在其许可的司法管辖区内从事证券活动。关于海通国际的分析师证明，重要披露声明和免责声明，请参阅附录。(Please see appendix for English translation of the disclaimer)Table_yemei1 热点速评 Flash Analysis Table_summary(Please see APPENDIX 1 for Engl

2、ish summary)事件：事件：2025 年 8 月 15 日，海通国际举办专家系列会，邀请重组胶原蛋白专家分享行业看法和趋势。国内重组胶原蛋白的表达技术目前仍处于起步阶段，国内重组胶原蛋白的表达技术目前仍处于起步阶段，目前重组胶原蛋白行业普遍具有两个技术瓶颈。目前重组胶原蛋白行业普遍具有两个技术瓶颈。技术瓶颈一：如何在实验室内通过单链序列表达处理形成与人体胶原蛋白一致的空间结构。目前行业普遍存在单链胶原蛋白无法形成与人体胶原蛋白一致的空间结构，导致其生物活性不足。虽然单链胶原蛋白用于水光产品尚可，但在单独胶原成分在填充支撑类应用中效果不佳。组装蛋白质单链形成空间结构涉及到多种酶的联合应用

3、，每家企业的技术路径各不相同。专家表示，若想要达到完全和人体胶原蛋白一直的空间结构，整个行业可能仍需要 3 到 5 年的时间。技术瓶颈二是从实验室到量产的转化，目前掌握重组胶原蛋白稳定量产的公司不超过 10 家。海外市场目前对重组胶原蛋白关注度较低，海外巨头更加关注再生材料。目前海外市场目前对重组胶原蛋白关注度较低，海外巨头更加关注再生材料。目前海外拥有成熟的动物胶原生产链，成本管控良好。此外，海外的重组蛋白技术多应用于更高端的产品（如疫苗），海外的重组蛋白技术成本过高，难以普及于医美产品。国内市场重组胶原蛋白受到更多关注，主要是因为锦波生物的械三证书带来的巨大价值和巨子生物的品牌效应。监管方

4、面，国内对重组胶原蛋白的监管较为严格，国外对重组胶原蛋白的要求相对宽松；若海外公司入场，审批等速度可能会比国内更快。海外市场更加看好再生材料、A 醇、生长因子等；欧莱雅目前重组胶原蛋白概念产品仅专供中国，欧莱雅海外市场更看好其他成分如 A 醇、生长因子等。除锦波生除锦波生物外物外，其他公司在获取重组胶原蛋白械三批文时面临着不同程度的难度。其他公司在获取重组胶原蛋白械三批文时面临着不同程度的难度。大部分公司选择参考锦波的审批路径，按“仿制药”方式申报先获初步批文，再逐步升级。少部分公司则采用独立技术路径申报，难度虽高但产品更具差异化。目前，中国的胶原蛋白判定标准尚不健全，药监局审批沿用动物胶原蛋

5、白检测方法，但也在增加其他检测项目，如致癌性检测，审批速度因此放缓。此外，各公司选择的适应症不同，如颈纹和下颌部位产品因风险较高，获批难度大，也影响了部分公司的获批进程。重组胶原蛋白在化妆品和医疗器械中的应用要求有所重组胶原蛋白在化妆品和医疗器械中的应用要求有所不同。不同。化妆品要求最低，因蛋白分子量大难以透皮吸收，化妆品中蛋白纯度约 90%即可，且无需处理宿主杂蛋白。械二医疗器械主要用于表创面修复，如刷酸、微针、光子后的皮肤创面处理。由于创面开放，皮肤吸收能力增强，因此械二产品比化妆品更注重安全性，会去除杂蛋白等成分。械三产品要求最高，其安全性指标和检测项目远多于械二，且生物活性是核心指标，

6、一般需达到动物胶原蛋白 80%的活性。氨基酸序列长度氨基酸序列长度/片段位置、蛋白生产宿主细胞的选择、蛋白后续的处理片段位置、蛋白生产宿主细胞的选择、蛋白后续的处理及及分级纯化分级纯化会影响蛋白的生物活性，从而会影响蛋白的生物活性，从而影响产品的支撑性和时效性。影响产品的支撑性和时效性。重组胶原蛋白市场上，目前各家公司截取的蛋白中氨基酸序列长短不同；例如目前锦波截取全链 1024 个氨基酸序列中的 45 个氨基酸序列做 16 次重复，暨源生物目前截取 229 个氨基酸序列做 2 次重复，创健医疗选取 400+个氨基酸序列。每家公司截取的氨基酸序列位置和长度不同，导致蛋白活性表达存在差异；生物活