【国金证券】荣昌生物（688331）-泰它西普pSS达成Ⅲ期终点，先发优势显著-250814（4页）.pdf

1、 敬请参阅最后一页特别声明 1 .事件简评 8 月 13 日，公司宣布，创新药泰它西普（BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白）用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的 III 期临床研究，达到临床试验主要研究终点。近期公司将向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请。经营分析 干燥综合征干燥综合征患者基数庞大，治疗手段匮乏患者基数庞大，治疗手段匮乏，公司进度领先，公司进度领先。1）患者基数大。干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，临床表现为持续口干、眼干。我国干燥综合征的患病率为 0.3%-0.7%（国内约 420-980 万人），且呈上升趋势。2）有效疗法寡。目前国内专门治疗干燥

2、综合征的药物少，且多为传统型药物如毛果芸香碱、环戊硫酮/茴三硫等，相对疗效有限、且针对病症多起缓解作用。另外超说明书用药在干燥综合征临床实践中普遍存在。因此，国内干燥综合征治疗存在巨大未满足需求。3）公司进度快。目前全球干燥综合征的创新疗法少、竞争格局优，其中有尼卡利单抗（FcRn、J&J，期）、氘可来昔替尼（TYK2，BMS，期）、Ianalumab（BAFFR、Novartis，期）、艾加莫德（FcRn、Argenx/再鼎，期）、阿尼鲁单抗（IFNAR1，BMS/AZ，期）。海外，8月 11 日，Novartis 宣布其 Ianalumab 在治疗活动性干燥综合征的两项 III 期临床试验

3、（NEPTUNUS-1 与 NEPTUNUS-2）取得成功，并计划近期递交海外 NDA；国内，公司泰它西普也紧随完成期临床、并有望近期递交上市申请，因此该药先发优势明显。4）疗效安全佳。泰它西普一项治疗成人原发性干燥综合征的期临床结果显示，24 周时，安慰剂组、160mg 组与 240mg 组 ESSDAI 评分较基线变化的平均值分别为 0.64.55，3.32.73，1.34.14。且在泰它西普治疗组未发生死亡或严重不良事件（SAE）。泰它西普近期有望达成多项里程碑，泰它西普近期有望达成多项里程碑，RC148RC148 进入国际开发新征程进入国际开发新征程。1）泰它西普海外权益于 25 年

4、6 月顺利授权给 Vor Biopharma，目前重点推进重症肌无力国际期临床，我们预计该适应症有望明年读出数据并递交 NDA；另外 pSS 之前也获批美国期临床，未来有望推进国际开发。2）近期，公司 PD-1/VEGF 双抗 RC148 获得 FDA的 IND 许可，有望快速推进国际期临床，开启国际化征程。盈利预测、估值与评级 我们预计 2025/26/27 年公司实现营业收入 23.39/32.47/45.97 亿元，归母净利润-8.55/-0.90/3.62 亿元。维持“买入”评级。风险提示 竞争加剧风险、临床试验结果不及预期风险、临床时间及资金成本超预期风险、BD 不及预期风险、上市进

5、度不及预期风险。公司基本情况（人民币）项目 2023 2024 2025E 2026E 2027E 营业收入(百万元)1,083 1,717 2,339 3,247 4,597 营业收入增长率 40.26%58.54%36.26%38.78%41.58%归母净利润(百万元)-1,511-1,468-855-90 362 归母净利润增长率 51.30%-2.84%-41.74%-89.47%N/A 摊薄每股收益(元)-2.777-2.698-1.518-0.160 0.643 每股经营性现金流净额-2.92-2.18-1.15 0.16 1.63 ROE(归属母公司)(摊薄)-43.97%-73

6、.93%-75.63%-8.65%25.82%P/E-22.35-11.16-41.24-391.72 97.37 P/B 9.83 8.25 31.19 33.89 25.14 来源：公司年报、国金证券研究所 02004006008001,0001,2001,4001,60022.0032.0042.0052.0062.0072.0082.00240814241114250214250514人民币(元)成交金额(百万元)成交金额荣昌生物沪深300 公司点评 敬请参阅最后一页特别声明 2 扫码获取更多服务 附录：三张报表预测摘要附录：三张报表预测摘要 损益表（人民币百万元）损益表（人民币百万元