1、前 言体外诊断是临床诊断信息的重要来源，其贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后及体检等疾病治疗全过程，为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是现代疾病和健康管理不可或缺的一环。根据罗氏诊断数据统计，体外诊断能够影响 60% 的临床治疗方案，临床上超过 80% 疾病诊断都依靠其来做出判断，因此也被誉为医生的 眼睛 。新冠疫情的爆发和持续发酵，使体外诊断行业再次引发市场关注，成为此次疫情防控的最大亮点之一。中国体外诊断行业起步于上世纪 70 年代末，历经了产业萌芽、国产起步、无序竞争、行业整顿、快速成长阶段，涌现了一批实力较强的本土企业，初步形成了以长三角、珠三角及北京为重点集聚区域的产业

2、发展格局，市场规模也从 2016 年的 430 亿元增长至 2020 年的 789 亿元，年复合增速达16.9%。前 言目 录CONTENTS第一章 方法论 / 011.1 研究方法 / 011.2 名词解释 / 02 第二章 行业综述 / 032.1 定义及分类 / 032.2 产业链 / 062.3 发展历程 / 072.4 产业环境 / 09第三章 市场洞悉 / 143.1 全球市场 / 143.2 中国市场 / 19第四章 趋势展望 / 374.1 问题挑战 / 374.2 趋势预测 / 38第五章 典型案例 / 395.1 迈瑞医疗：国内唯一市值超千亿医疗器械企业 / 395.2 华

3、大基因：聚焦前沿基因检测技术，形成“覆盖全国、辐射全球”网络布局 / 435.3 圣湘生物：致力于成为体外诊断全产业链系统解决方案供应商 / 455.4 万孚生物：依托九大技术平台，深耕四大检测业务线 / 471主要观点主要观点2022 年中国 IVD 市场规模有望破千亿。2015-2020 年中国体外诊断市场规模年复合增速 16.9%。其中，2020 年体外诊断市场规模 789亿元，预计 2022 年中国体外诊断市场规模达 1043 亿元。七大创新性技术将成主流。目前 IVD 行业正在兴起的颠覆性创新技术主要包括三代测序技术、单分子免疫检测、数字 PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化

4、学发光技术、质谱检测技术 7 类。分子诊断成为 IVD 赛道发展最快细分领域。2016-2020 年中国分子诊断市场年复合增速 29.0%。其中，2020 年分子诊断市场规模 119亿元，预测 2021 年规模达 154 亿元。基因测序市场潜力巨大。全球癌症发病率逐年升高，而中国癌症发病率高居世界之首，未来个体化精准医疗正成为主流，新一代基因测序将成为肿瘤个体化治疗重要组成部分，市场潜力巨大。封闭式系统成未来发展方向。封闭系统的高壁垒、高稳定性、高精准性， 以及高毛利率将引导企业逐渐在高端市场布局封闭系统产品，掌握仪器与试剂双重技术的厂家将会在未来竞争中掌握主动权。123452多元场景推动体外

5、诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展。以“中心化、自动化、智能化”诊断需求为主的等级医院及分级诊疗下的区域医疗中心核心检验项目，以“小型化”诊断需求为主的基层医疗机构（乡镇社区医院为主）、急诊科、危重病科核心检验项目，以“系列化、专科化、特殊化”诊断需求为主的专科外包检验项目， 都将促进体外诊断产业向自动化、 小型化、 系列化、专科化方向发展，从而促进体外诊断产品的终端需求。国产替代将成体外诊断领域主旋律。经过多年发展，国内体外诊断公司已实现内生式增长和部分细分领域技术突破，未来将向高端生化仪器、高端化学发光仪器、全实验室自动化流水线等高壁垒领域发力，国产化替代将成未来发展主旋律。

6、671第一章 方法论第一章方法论1.1 研究方法 健康界研究院依托中国活跃的健康市场环境，从数字医疗、大健康等热门产业领域着手，研究内容覆盖整个行业发展周期、行业政策环境、市场环境、技术环境、竞争格局、主体发展阶段及发展诉求等，探索和评估行业中多变的产业模式、企业的商业模式和运营模式，以专业视野解读行业前沿。 健康界研究院在市场调研基础上，依据中国国家统计局、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提供的大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究方法、历史资料研究法、数理统计法、归纳与演绎法、比较研究法等多种研究方法，综合健康界数据库及知识体系，挖掘定