【浦银国际证券】百济神州（688235）-首次提供盈利时间指引，预计2025年实现经营利润盈亏平衡-250114（10页）.pdf

1、浦银国际研究浦银国际研究 公司研究公司研究|医药医药行业行业 本研究报告由浦银国际证券有限公司分析师编制，请仔细阅读本报告最后部分的分析师披露、商业关系披露及免责声明。百济神州百济神州（BGNE.US/6160.HK/688235.CH）：首次提供盈利时间指引，预计首次提供盈利时间指引，预计 2025 年实年实现现经营利润盈亏平衡经营利润盈亏平衡 近日公司于美国旧金山参加年度健康医疗大会，分享公司近况和未来近日公司于美国旧金山参加年度健康医疗大会，分享公司近况和未来规划。最大的正面惊喜来自于管理层首次明确提供盈利时间线指引，规划。最大的正面惊喜来自于管理层首次明确提供盈利时间线指引，预计预计

2、2025 年实现年实现 GAAP 经营利润盈亏平衡。上调经营利润盈亏平衡。上调目标价至目标价至美股美股 268 美美元，港股元，港股 161 港元，港元，A 股人民币股人民币 197 元元，维持美股，维持美股/港股“买入”评级，港股“买入”评级，上调上调 A 股评级至“买入”股评级至“买入”。公司首次给出明确盈利时间线指引，预计公司首次给出明确盈利时间线指引，预计 2025 年全年实现年全年实现 GAAP 经经营利润盈亏平衡营利润盈亏平衡：此次会议最大的正面惊喜来自于管理层首次给出明确的盈利指引，预计将于 2025 年全年实现 GAAP 口径经营利润盈亏平衡。尽管此前连续2个季度公司已实现No

3、n-GAAP经营利润（3Q24/2Q24分别实现 6563 万/4846 万美元盈利），但公司在此次会议前并未曾明确指引，因此该盈利预期仅部分反映在会议之前股价中，该盈利指引显著提振了市场情绪，带动公司美股上涨 4%、港股上涨 7%、A 股上涨 9%。此外，我们很高兴看到公司积极提升与资本市场沟通与信息披露透明度，包括从 4Q24 开始举行季度业绩电话会，以及届时将公布正式 2025 年收入和利润指引。潜在同类最佳组合有望进一步巩固公司在潜在同类最佳组合有望进一步巩固公司在 CLL 领域的强势地位：领域的强势地位：在120 亿美元 CLL 市场中，百济核心产品泽布替尼在新患中市场份额逐季上升至

4、目前 50%左右，持续多个季度保持 BTK 抑制剂领导者的强势地位。放眼未来，得益于优秀的疗效及安全性数据，公司拥有潜在同类最佳药物组合治疗 CLL，包括 BTK 抑制剂单用、BTK+BCL2 抑制剂联用（2024 ASH 公布一期 TN CLL 深度持续缓解数据，N=137）、BTK CDAC BTK/BCL2 抑制剂，多样化药物组合有望帮助公司在 CLL 初治经治患者人群中强势保持行业领袖者地位。两个下一代血液瘤产品研发均在有条不紊推进中两个下一代血液瘤产品研发均在有条不紊推进中：（1）Sonrotoclax(BCL2 抑制剂)有望于 2H25 公布全球 R/R MCL 和 中国 R/R

5、CLL 二期数据读出，并进行对应的加速审批 NDA 申请（若数据支持）。Sonrotoclax全球三期 CELESTIAL-TN CLL 入组接近完成（N=640，预计将于 1H25 完成入组），大致符合之前指引进度。此外，公司有望于 1H25 开启 R/R CLL 和 R/R MCL 的三期研究。（2）BGB-16673（BTK CDAC）预计 1H25 启动 R/R CLL 三期临床试验，2H25 启动 R/R CLL 和 pirtobrutinib 三期头对头临床试验，2026 年有望读出二期 R/R CLL 数据。高效研发推进速度与效率彰显出公司强大执行力：高效研发推进速度与效率彰显出

6、公司强大执行力：从开发速度来说，公司从 GLP 毒理试验到首次人体试验平均用时 8-9 个月，快于行业水平 30%；每个剂量爬坡组录取病人用时 6 周左右，快于行业水平 3 倍；剂量爬坡和剂量拓展时间间隔仅为 3-5 周，快于行业水平 50%。我们认为，高效的研发推进不仅受益于持续增加的全球临床团队规模（由2024 年中 3000+人进一步增加至 2024 年底 3600+人），更反映了公司临床团队强大的执行力。此外，尽管研发团队维持稳定规模（1100+人），2024 年共计实现 13 款新分子进入临床（vs.2023 年：5 款），略超之前指引的 12 个新分子，亦彰显出超预期的早期研发效率