【长城国瑞证券】首药控股（688197）-ALK-TKI双代布局，SY-707上市在即-250619（27页）.pdf

1、请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明1/272025 年年 6 月月 19 日日证券研究报告证券研究报告/公司研究公司研究化学制剂化学制剂/化学制药化学制药/医药生物医药生物ALK-TKI 双代布局，双代布局，SY-707 上市在即上市在即主要观点：主要观点：聚焦聚焦 NSCLC 小分子创新药领域小分子创新药领域，同时拥有第二代同时拥有第二代、三代三代 ALK-TKI。公司是一家专注于小分子创新药自主研发的企业，研发管线涵盖多种肿瘤适应症及其他临床需求迫切的疾病，聚焦于 NSCLC 适应症，公司布局了第二代 ALK-TKI SY-707、第三代 ALK-TKI SY-3505、高选择性R

2、ET-TKISY-5007、KRASG12C 抑制剂 SY-5933 等产品，是国内首个同时拥有第二代、三代 ALK-TKI 的创新药企。此外，公司多个早期研发项目获得了阶段性的成绩，确定了多个 PCC，包括 LMP7 抑制剂、第四代 ALK 抑制剂、MAT2A 抑制剂、MALT1 蛋白酶抑制剂及 Menin抑制剂等，为公司可持续发展注入新动能。公司二代公司二代 ALK-TKI 商业价值即将释放商业价值即将释放，三代三代 ALK-TKI 临床进展顺临床进展顺利利。SY-707 是一款 ALK/FAK/PYK2/IGF1R 多靶点激酶抑制剂，公司围绕 ALK/FAK 靶点对其进行重点开发，是公司

3、的核心产品之一。SY-707（药品名称：康太替尼颗粒，商品名：首要泽）为第二代ALK-TKI，用于治疗局部晚期或转移性 ALK(+)NSCLC 患者的 NDA已于 2024 年 10 月获 NMPA 受理，目前，上市审评工作正在有序推进，药品研制、生产现场以及临床研制现场核查已完成，药品注册检验工作已完成。SY-3505 对第一代、第二代 ALK-TKI 的关键耐药突变体（F1174L、L1196M、G1202R、G1269S、R1275Q 等）具有较强抑制作用，能够阻断其信号传导通路，最终实现有效抑制 ALK(+)肿瘤生长的效果。SY-3505（Ficonalkib）是目前临床进展最快的国产

4、第三代ALK-TKI，两个注册性临床试验正在持续推进中，未来有望为初治患者带来更新更好的治疗选择。我国我国 ALK-TKI 市场：二代主导，差异化竞争格局显现市场：二代主导，差异化竞争格局显现。目前我国ALK-TKI 市场由二代产品主导，2024 年占比达到 67.33%，一代产品市场份额逐步被二代、三代产品替代，第三代 ALK-TKI 洛拉替尼凭借其优异的临床数据，自 2022 年上市以来市场份额快速提升，2024 年占基础数据：基础数据：截至 2025 年 6 月 18 日当前股价37.17投资评级增持评级变动首次覆盖总股本1.49 亿股流通股本0.64 亿股总市值55.38 亿元流动市值

5、23.79 亿元相对市场表现：相对市场表现：分析师：分析师：分析师分析师 胡晨曦胡晨曦执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205研究助理研究助理 魏钰琪魏钰琪执业证书编号：S0200123060002联系电话：010-68099389公公司地址：司地址：北京市丰台区凤凰嘴街 2 号院 1 号楼中国长城资产大厦 16 层首药控股首药控股-U-U688197.SH公司研究请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明2/27比接近 15%。阿来替尼凭借其先发优势和优异疗效，持续领跑我国院内 ALK-TKI 市场，2024 年在我国院内 ALK-TKI 市场中以 54.

6、82%的市场份额稳居首位。首款国产 ALK-TKI 恩沙替尼自 2020 年 11月上市以来持续拓展市场，2024 年已占据 7.71%的市场份额。第一代 ALK-TKI 克唑替尼作为最早上市的产品，目前仍占据较领先的市场份额，2024 年市占率达 17.81%。然而，在一线治疗中，第二代、第三代 ALK-TKI 疗效明显优于第一代 ALK-TKI 克唑替尼，未来一线用药的主要竞争将会集中在第二、三代药物之间。SY-5007：研发进度前列的国产选择性研发进度前列的国产选择性 RET-TKI，III 期临床随访期临床随访中中。SY-5007 为公司自主研发的高选择性小分子 RET 酪氨酸激酶抑制