【浦银国际证券】荣昌生物（688331）-泰它西普三期MG数据积极-250414（10页）.pdf

1、浦银国际研究浦银国际研究 公司研究公司研究|医医药药行业行业 本研究报告由浦银国际证券有限公司分析师编制，请仔细阅读本报告最后部分的分析师披露、商业关系披露及免责声明。荣昌生物荣昌生物（9995.HK/688331.CH）：泰它西普泰它西普三期三期MG数据数据积极积极 泰它西普三期泰它西普三期 MG 数据积极，上调港股数据积极，上调港股/A 股目标价至股目标价至 29 港元港元/人民人民币币 40 元，维持“持有”评级元，维持“持有”评级。泰它西普中国泰它西普中国 3 期期 MG 数据公布数据公布：近日公司于美国神经病学学会（AAN）年会现场以口头报告形式公布泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(

2、gMG)中国 3 期试验结果。数据显示，在 114 例中国患者中，泰它西普治疗 24 周后，98.1%患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善3 分，具有显著临床意义。跨试验比较结果显示跨试验比较结果显示，泰它西普较艾加莫德疗效泰它西普较艾加莫德疗效或或略胜一筹略胜一筹：尽管目前泰它西普尚未和艾加莫德进行三期头对头试验，在数个艾加莫德已公布数据的试验中，我们认为泰它西普此次披露的中国 3 期 MG 试验和艾加莫德国外 3 期 ADAPT NXT 试验更具可比性，原因在于两者临床试验终点较为相似（前者采取 24 周 MG-ADL 评分较基线平均下降幅度作为首要终点，而后者采取 21 周 M

3、G-ADL 评分较基线平均下降幅度作为首要终点）。疗效方面，泰它西普试验组（n=57）MG-ADL 评分在 24周治疗后较基线降低 5.74 分，而艾加莫德在 ADAPT NXT 试验中，固定疗程试验组(n=17)MG-ADL 评分在 21 周治疗后较基线降低 5.13 分，看上去相当（详情请见图表图表 2）。此外，MG-ADL 较基线下降至少 3 分/5分/8 分患者比例，泰它西普为 98.1%/85.2%/33.3%（24 周数据），而艾加莫德为 94.1%/88.2%/17.6%(21 周数据)，看起来在降低 3-5 分水平两者疗效相似，但在降低 8 分或以上水平，泰它西普看上去更好，这

4、或许与泰它西普控制上游 B 细胞存活分化的机理有关。考虑到泰它西普考虑到泰它西普病人病人病情更为严重，包括病情更为严重，包括 MG-ADL 基线评分更高基线评分更高（泰它西普泰它西普 10 分分 vs.艾加莫德固定疗程组艾加莫德固定疗程组 8.1 分）及前置治疗使用免疫抑制剂及抗胆碱酯分）及前置治疗使用免疫抑制剂及抗胆碱酯酶比例更高，我们认为泰它西普或许在疗效上较艾加莫德略胜一筹酶比例更高，我们认为泰它西普或许在疗效上较艾加莫德略胜一筹。安全性方面，泰它西普试验组严重不良事件为 7%(4/57)，略高于艾加莫德在 ADAPT NXT 试验中的 5.9%(1/17)，但低于其此次中国 3 期试验

5、的对照组；泰它西普试验组上呼吸道感染比例为 21.1%(12/57)，显著高于艾加莫德 11.8%(2/17)，但低于其此次中国 3 期试验的对照组。此外，我们注意到泰它西普说明书上不推荐肝功能损害患者使用，而艾加莫德专家建议明确提出肝功能损害患者无需调整剂量。综合上述两点，以及考虑到两款药品均已有大量真实世界人群使用，我们认为泰它西普和艾加莫德均具备长期用药的安全性（尽管泰它西普是长期可持续用药，而艾加莫德是周期性用药），但艾加莫德或许在肝损伤患者中具备更好的安全性。短期短期 MG 商业化放量有待验证商业化放量有待验证：尽管积极的三期数据带来了 MG 商业化机会，但考虑泰它西普 MG 适应症

6、纳入医保时间预计在 2026 或 2027年，较艾加莫德进入医保晚 2-3 年，我们认为短期 MG 商业化放量仍有待验证。目前艾加莫德静脉注射剂型已于 2024 年正式纳入医保，皮下剂型有望于 2026 年加入医保，预充针剂型预计将于 2026 年获批（预计 2025 年递交 NDA）。公司此前指引泰它西普预计将于 1H25 获批，浦银国际浦银国际 公司公司研究研究 荣昌生物荣昌生物（9995.HK/688331.CH）阳景阳景 首席医药分析师 Jing_(852)2808 6434 胡泽宇胡泽宇 CFA 医药分析师 ryan_(852)2808 6446 2025 年 4 月 14 日 荣昌