【东吴证券】医药生物行业点评报告：国家药监局通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，加速高端器械发展-250621（2页）.pdf

1、证券研究报告行业点评报告医药生物 东吴证券研究所东吴证券研究所 1/2 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 医药生物行业点评报告 国家药监局通过国家药监局通过关于优化全生命周期监管关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措支持高端医疗器械创新发展的举措，加速加速高高端器械发展端器械发展 2025 年年 06 月月 21 日日 证券分析师证券分析师 朱国广朱国广 执业证书：S0600520070004 行业走势行业走势 相关研究相关研究 创新药 BD 推动及优秀临床数据，建议关注石药集团、千红制药等 2025-06-15 中国创新药在 ASCO 表现超预期

2、，关注信达生物、科伦博泰等 2025-06-08 增持（维持）Table_Tag Table_Summary 投资要点投资要点 事件：事件：2025 年 6 月 20 日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（以下简称举措）。国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作：会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024 年，国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高

3、质量发展的意见印发，提出要深化药品医疗器械监管全过程改革，明确了医疗器械领域支持要点。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。举措包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。举措的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，满足人民群众健康需求具有重要意义，是药监

4、部门贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措。根据国家药监局网站显示，举措 将于近日发布。后续国家药监局将加强统筹协调，细化相关要求，明确工作时限，积极做好宣贯，解答业界关切，确保举措各项任务顺利推进。建建议关注：议关注：1）医用机器人：微创机器人-B、天智航-U、伟思医疗、翔宇医疗、诚益通等；2）高端医学影像设备：联影医疗、迈瑞医疗、万东医疗、开立医疗、澳华内镜、奕瑞科技等；3）人工智能医疗器械：晶泰控股、润达医疗、华大智造等；4）新型生物材料医疗器械：正海生物、迈普医学、佰仁医疗等；5）创新医疗器械：惠泰医疗、微电生理、微创医疗、赛诺医疗等。风风险提示：险提示：政策风险；产品销售及研发进度

5、不及预期。-12%-8%-4%0%4%8%12%16%20%2024/6/212024/10/202025/2/182025/6/19医药生物沪深300免责及评级说明部分 免责声明免责声明 东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。本研究报告仅供东吴证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，本公司及作者不对任何人因使用本报告中的内容所导致的任何后果负任何责任。任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。在法律许可

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