【江海证券】医药生物行业：药品医疗器械政策不断升级，改革效果显著-250107（4页）.pdf

1、江海证券有限公司及其关联机构在法律许可的情况下可能与本报告所分析的企业存在业务关系，并且继续寻求发展这些关系。因此，投资者应当考虑到本公司可能存在影响本报告客观性的利益冲突，不应视本报告为投资决策的唯一因素。敬请参阅最后一页之免责条款证券研究报告证券研究报告行业点评报告行业点评报告2025 年年 1 月月 7 日日江海证券研究发展部江海证券研究发展部分析师：吴春红分析师：吴春红执业证书编号：执业证书编号：S1410524050001行业评级行业评级：增持增持（维持维持）近十二个月行业表现近十二个月行业表现%1 个月3 个月12 个月相对收益-3.86-3.43-26.61绝对收益-9.0-9.

2、62-13.4数据来源：聚源注：相对收益与沪深 300 相比注：2025 年 1 月 6 日数据相关研究报告相关研究报告1.江海证券-行业点评报告-医药生物行业：瑞金医院与信通院联合发布元医院调研报告，开启智慧医疗新篇章 2025.01.062.江海证券-行业点评报告-医药生物行业：国家医保局与卫健委完善医药集中带量采购政策 2024.12.133.江海证券-行业点评报告-医药生物行业：医保个人账户打破地域限制，“家庭共济”模式升级 2024.12.064.江海证券-行业点评报告-医药生物行业：2024 年国家医保药品目录调整：创新药企的新机遇与挑战 2024.12.055.江海证券-行业点评

3、报告-医药生物行业：医保基金预付政策实施，关注医药行业个股机会 2024.11.26医药生物行业药品医疗器械政策不断升级药品医疗器械政策不断升级，改革效果改革效果显著显著事件：事件：为深入贯彻落实药品医疗器械监管和医药产业发展，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展。经国务院同意，2025 年 1 月 3 日国务院办公厅印发关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见。（以下简称意见）投资要点：投资要点：意见政策不断升级，改革效果显著。意见政策不断升级，改革效果显著。近年来，党中央、国务院围绕药品医疗器械监管改革和医药产业发展出台了一系列政策，2017 年的关于深

4、化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见、2018 年的关于改革和完善疫苗管理体制的意见、2021 年的关于全面加强药品监管能力建设的实施意见等。这些政策推动药品医疗器械监管改革取得显著成效，我国医药产业快速发展，2024 年批准上市创新药 48 个、创新医疗器械 65 个，在研新药数量跃居全球第二，但与发达国家相比仍存在创新基础不牢、水平有差距等短板。本次意见出台深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越。意见意见全面深化与协同支持全面深化与协同支持。意见在监管政策稳定性、连续性基础上，适应产业创

5、新需求提出多项创新举措。如在知识产权保护方面，拓展药品数据保护范围，完善市场独占期制度，对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品等给予市场独占期。在审评审批效率上，开展多渠道沟通缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限，试点优化药品补充申请审评审批程序，将需核查检验的补充申请审评时限由 200 个工作日压缩为 60 个工作日。医疗器械临床试验的审评审批时限由 60 个工作日缩短为 30 个工作日。优化生物等效性试验备案机制。在监管方面，推进生物制品（疫苗）批签发授权，将对儿童和老年人健康威胁大且时效性强的季节性流感疫苗的批签发时限由 60 个工作日缩短至 45 个工作日以内。扩大授权范围，提升医

6、药流通新业态监管质效，加强网络销售监管，压实网络交易第三方平台责任。意见意见重点重点关注关注的领域更加落地具有可实施性的领域更加落地具有可实施性。在中药领域，从研制、生产、经营、使用和监管等方面全链条支持中药传承创新发展，如完善中药特色审评证据体系，推动名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化，支持中药生产企业数智化转型，提升中药流通便利性等。在医疗器械领域，从标准、审评审批、检查检验、监测评价等方面助推产业创新，如发挥标准引领作用，组建前沿医疗器械标准化技术组织，对临床急需的高端医疗装备等优先审评审批，畅通创新医疗器械优先检验的绿色通道等。在罕见病药品和医疗器械研发方面，优化临床试验要求、