【上海证券】医药生物行业周报：国内首款干细胞疗法获批上市，期待商业化落地-250105（2页）.pdf

1、证券研究报告证券研究报告 行业周报行业周报 国内首款干细胞疗法获批上市国内首款干细胞疗法获批上市，期待商期待商业化落地业化落地 医药生物医药生物行业周报（行业周报（20241230-20250103）Table_Rating 增持（维持）增持（维持）Table_Summary 主要观点主要观点 国内首款干细胞疗法获批上市。国内首款干细胞疗法获批上市。1月2日，NMPA官网显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法艾米迈托赛艾米迈托赛获批上市，用于治疗 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。艾米迈

2、托赛注射液系人脐带间充质干细胞注射剂。据 Insight 数据库显示，艾米迈托赛早在 2013 年 3 月就在国内递交了 IND 申请，2020 年 6 月首次公示临床试验，在2024年6月12日被CDE纳入优先审评审批，并于同月25日正式递交NDA申请。这是国内首款获批这是国内首款获批上市的干细胞疗法。上市的干细胞疗法。移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。GVHD分为急性G

3、VHD（aGVHD）、慢性GVHD（cGVHD）和兼具有二者特征的重叠综合征，是异基因造血干细胞移植术后非复发性死亡的原因之一。防治GVHD对异基因造血干细胞移植成功、移植后长期生存及提高患者生活质量有重要意义。MSC在再生医学和免疫治疗领域在再生医学和免疫治疗领域有较大潜力，有较大潜力，FDA首款在首款在24年年12月底月底获批。获批。干细胞是一类具有多向分化潜能，在非分化状态下能够自我复制的细胞。按照来源，干细胞可以分为成体干细胞、人胚干细胞和诱导多能干细胞等；按照功能，干细胞可以分为造血干细胞、间充质干细胞等。间充质干细胞是一类起源于中胚层的多能干细胞，广泛分布于人体各组织器官，如骨髓、

4、脐带、脐带血或脂肪等，具有自我复制和多向分化的潜能。MSC 具有五大特性，自我复制、低免疫原性、高活性、抑炎性和不成瘤性，在再生医学和免疫治疗领域展现出了较大的潜力。Insight 数据库显示，当前全球已有 655 个间充质干细胞项目进入临床研发阶段（递交 IND 及以上）。2024 年 12 月 18 日，美国 FDA 批准了首款间充质基质细胞疗法首款间充质基质细胞疗法 Ryoncil，用于 2 个月及以上儿科 患 者 的 类 固 醇 难 治 性 急 性 移 植 物 抗 宿 主 病类 固 醇 难 治 性 急 性 移 植 物 抗 宿 主 病(SR-aGVHD)。Remestemcel-L 来自

5、 Mesoblast 公司，早在 2012 年和 2016 年就在加拿大、新西兰和日本获批上市。投资建议投资建议 我们认为国内艾米迈托赛的上市批准，为移植物抗宿主病患者提供了新的治疗选择，期待间充质干细胞治疗的临床应用和商业化的更多进展。建议关注干细胞治疗相关标的，中源协和，冠昊生物，南华生物等。Table_RiskWarning 风险提示风险提示 药品/耗材降价风险；行业政策变动风险；市场竞争加剧风险等。Table_Industry 行业行业:医药生物医药生物 日期日期:shzqdatemark Table_Author 分析师分析师:王真真王真真 Tel:021-53686246 E-ma

6、il: SAC 编号编号:S0870524030001 分析师分析师:梁瑞梁瑞 Tel:021-53686409 E-mail: SAC 编号编号:S0870523110001 Table_QuotePic 最最近近一年行业指数一年行业指数与沪深与沪深 300 比较比较 Table_ReportInfo 相关报告：相关报告：国产国产 GLP-1 小分子口服药加入全球竞小分子口服药加入全球竞争，未来可期争，未来可期 2024 年年 12 月月 28 日日 第五批耗材国采开标，国产企业有望享第五批耗材国采开标，国产企业有望享集采降价，渗透率提升后潜在的庞大增