【开源证券】生物制品行业深度报告：多发性硬化：百亿美金市场，BTKi发展前景广阔-250730（21页）.pdf

1、生物制品生物制品 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 1/21 生物制品生物制品 2025 年 07 月 30 日 投资评级：投资评级：看好看好（维持维持）行业走势图行业走势图 数据来源：聚源 MNC 加速布局减重降糖千亿美金赛道，开启 BD 黄金窗口期行业深度报告-2025.6.19 PD-1/VEGF 双抗有望成为千亿美金市场的基石用药行业深度报告-2025.5.30 小细胞肺癌：中国管线全球领先，研发聚焦三大新领域 行业深度报告-2025.5.12 多发性硬化多发性硬化：百亿美金市场，百亿美金市场，BTKi 发展前景广阔发展前景广阔 行业深度报告行业深度报告 余汝意（分析师）余汝意（

2、分析师）余克清（分析师）余克清（分析师）汪晋（分析师）汪晋（分析师） 证书编号：S0790523070002 证书编号：S0790525010002 证书编号：S0790525060003 MS 全球存量患者全球存量患者基数较大基数较大，减少复发与延缓神经退行减少复发与延缓神经退行是是治疗的治疗的核心目标核心目标 多发性硬化（Multiple Sclerosis,MS）是一种由免疫系统介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，“空间多发性”和“时间多发性”是其核心特点。MS 地理分布呈现鲜明的“纬度梯度”现象，高纬度地区发病率较高；根据 Frost&Sullivan数据，全球与中国多发性硬化存量患者数

3、量预计将在 2030 年达到 371/6 万人。MS 主要分为临床孤立综合征（CIS）、复发缓解型（RRMS）、继发进展型（SPMS）与原发进展型（PPMS）四种主要亚型，减少复发与神经保护是治疗的核心目标。MS 存量市场已超百亿美金，存量市场已超百亿美金，上市产品主要聚焦在上市产品主要聚焦在 RMS 领域领域 全球 MS 已上市产品市场规模约 200 亿美元，主要包括单抗类产品（CD20 单抗、ITGA4 单抗、CD52 单抗）、口服类产品（S1PR 调节剂、富马酸类、特立氟胺）等，其中 CD20 单抗疗效整体优于口服产品，2024 年销售占比已超 60%。已上市产品在控制炎症、减少复发上具

4、有较好疗效，获批适应症主要聚焦在 RMS 领域（RRMS+aSPMS）；针对 PMS 领域（PPMS+nrSPMS），仅奥瑞利珠单抗针对PPMS 获批上市，存在较大未满足临床需求。BTK 抑制剂抑制剂有望填补有望填补 PMS 领域治疗空白，领域治疗空白，2025H2 数据催化密集数据催化密集 BTK 抑制剂具有较好的血脑屏障穿透性，可通过调控 B 细胞和小胶质细胞等关键免疫细胞，分别抑制炎症反应和神经退行性进程，为 PMS 提供了潜在有效的治疗手段。针对 MS，多家 MNC 已加速布局 BTK 抑制剂，Sanofi 的 Tolebrutinib针对 nrSPMS 已申报 NDA，罗氏的 Fen

5、ebrutinib、诺华的 Remibrutinib 已进入 III期临床；诺诚健华的奥布替尼针对 PPMS 已开启全球 III 期临床，全球进度领先，早研针对 RMS 适应症影像学表现优于竞品，有较强出海潜力。（1）PPMS：仅奥瑞利珠单抗一款产品获批上市，Tolebrutinib 与 Fenebrutinib 预计在 2025H2 读出 III 期主要临床终点数据；BTK 抑制剂在 PPMS 领域尚未实现概念验证，数据读出后有望快速提升 BTK 抑制剂在 PMS 领域的价值。（2）nrSPMS：尚无产品获批上市，凭借在 HERCULES 试验中优异的临床数据，Tolebrutinib 针对

6、 nrSPMS 的上市申请获 FDA 受理并获得优先审评，PDUFA 时间为 2025 年 9 月 28 日，有望成为首个在 nrSPMS 领域获批上市的药物。投资建议投资建议 MS 全球存量患者基数较大，存量产品市场规模约 200 亿美元。现有上市产品获批适应症聚焦 RMS 领域，对神经保护效果较弱；BTK 抑制剂可透过血脑屏障，抑制中枢小胶质细胞活化并减少促炎因子释放，实现阻断慢性神经炎症、延缓神经退行性进程的功能，有望填补 PMS 领域治疗空白。随着 2025H2 Sanofi 的Tolebrutinib 与 Roche 的 Fenebrutinib 针对 PPMS 的 III 期数据预