北海康成－Ｂ：截至2021年12月31日止年度的年度業績公告.pdf

1、1香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。CANbridge Pharmaceuticals Inc.北 海 康 成 製 藥 有 限 公 司（於開曼群島註冊成立的有限公司）（股份代號：1228）截至2021年12月31日止年度的年度業績公告北海康成製藥有限公司（本公司）董事會（董事會）欣然宣佈本公司及其附屬公司（本集團 或 我們）截至2021年12月31日止年度（報告期間）的經審核綜合年度業績，連同截至2020年12月31日止年度的

2、比較數字如下。本集團於報告期間的綜合財務報表已由審核委員會審閱，並經本公司核數師安永會計師事務所審核。於本公告內，我們 指本公司及（如文義另有所指）本集團。本公告所載若干金額及百分比數字已經約整，或約整至小數點後一位或兩位數。任何表格、圖表或其他地方所列總數與金額總和之間的任何差異乃因約整所致。業務摘要本公司於2021年12月10日（上市日期）在香港聯合交易所有限公司（聯交所）上市。本集團在其藥物管線及業務方面取得重大進展，包括以下里程碑及成就：針對MPS II亨特氏綜合症的Hunterase(CAN101)。於2021年5月在中國內地推出Hunterase進入非醫保市場。CAN008，一種正

3、開發用於治療膠質母細胞瘤(GBM)的CD95-Fc糖基化融合蛋白。根據台灣1期試驗所得積極的初步療效結果，經確認已成功修訂研究性新藥(IND)申請，CAN008可作為一線2期試驗進行研究，這表明CAN008有可能成為標準治療方法。2 於2021年4月啟動在中國對GBM患者進行CAN008的2期試驗，並於2021年10月在中國進行首例患者給藥。2期臨床試驗設計為多中心、隨機、雙盲及安慰劑對照研究以調查療效並探索生物標誌物和療效間的相關性。北海康成預期在中國將CAN008商業化，作為合併治療（放療加化療），配合GBM的護理標準。CAN108(maralixibat)為一種口服、最小化吸收的迴腸膽汁

4、酸轉運蛋白(IBAT)抑制劑並正開發以治療罕見的膽汁淤積性肝病，包括Alagille綜合症(ALGS)、進行性家族性肝內膽汁淤積症(PFIC)及膽道閉鎖(BA)。於2021年4月獲得Mirum Pharmaceuticals,Inc.(Mirum)授予在大中華區開發、生產及商業化用於治療ALGS、PFIC和BA的CAN108(maralixibat)的獨家許可。Maralixibat目前為美國首個且唯一獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的用於治療ALGS的靶向藥物。Maralixibat安全數據集廣泛，已在1,600多名人類受試者中進行評估。Mirum於2021年9月就用於治療ALGS的m

5、aralixibat獲得FDA批准。於2021年5月，北海康成的開發合作夥伴Mirum於中國開始進行患者招募及臨床中心管理，以於肛門腸吻合術術後評估CAN108治療BA的2期全球多中心臨床試驗。根據我們在全球研究的合作夥伴Mirum獲得的數據，於2021年12月就CAN108在中國內地提交用於治療ALGS患者膽汁淤積性瘙癢症的新藥申請(NDA)。CAN108針對ALGS的NDA於2022年1月獲中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）受理並將納入優先審評。CAN106是一種人源化單克隆抗體，用於治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症（PNH)及其它C5介導的補休系統相關疾病。北海康成自藥明生物及Privus

6、獲得開發及商業化CAN106的全球權利。於2020年10月在新加坡提交CAN106的1期臨床試驗的IND申請，並於2020年12月獲得衛生科學局(HSA)的IND批准。CAN106表現出良好的PK/PD特徵及耐受性，顯示CAN106具有在降低給藥頻率下有效抑制PNH患者C5的潛力。3 於2022年2月在新加坡完成對健康志願者CAN106的1期臨床試驗。這項首次人體研究旨在對31名健康志願者進行一項隨機、雙盲、安慰劑對照和單次遞增劑量研究，以評估CAN106的安全性、藥代動力學、藥效學和抗藥物抗體的發展等數據。於2021年7月就PNH取得國家藥監局的IND批准。於2022年2月在新加坡進行的CA