健世科技－Ｂ：截至二零二三年十二月三十一日止年度的年度業績公告.pdf

1、 1 香 港 交 易 及 結 算 所 有 限 公 司 及 香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 對 本 公 告 的 內 容 概 不負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示 概 不 就 因 本 公 告 全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。Jenscare Scientific Co.,Ltd.寧波健世科技股份有限公司（於 中 華 人 民 共 和 國 註 冊 成 立 的 股 份 有 限 公 司）（股 份 代 號：9877）截 至 二 零 二 三 年 十 二 月 三 十 一 日 止 年 度 的年 度 業 績

2、 公 告董 事 會 欣 然 宣 佈 本 集 團 截 至 二 零 二 三 年 十 二 月 三 十 一 日 止 年 度 的 經 審 核 綜 合年 度 業 績，連 同 截 至 二 零 二 二 年 十 二 月 三 十 一 日 止 年 度 的 比 較 數 字 如 下。本集 團 於 報 告 期 間 的 綜 合 財 務 報 表 已 由 本 集 團 核 數 師 安 永 會 計 師 事 務 所 進 行 審核，並 經 由 本 公 司 管 理 層 及 審 核 委 員 會 審 閱。財 務 摘 要截 至 十 二 月 三 十 一 日 止 年 度按 年 變 動二 零 二 三 年二 零 二 二 年人 民 幣 千 元人 民 幣

3、 千 元%收 益毛 利除 所 得 稅 前 虧 損(379,096)(440,914)-14.0%年 內 虧 損(379,096)(440,914)-14.0%母 公 司 擁 有 人 應 佔 虧 損(371,736)(439,311)-15.4%母 公 司 普 通 權 益 持 有 人 應 佔每 股 虧 損基 本 及 攤 薄人 民 幣(0.89)元人 民 幣(1.20)元-25.8%2 業 務 摘 要於 報 告 期 間 及 於 本 公 告 日 期，我 們 就 我 們 的 產 品 管 綫 及 業 務 營 運 取 得 以 下進 展：中 國 內 地 公佈LuX-Valve於中國註冊臨床試驗一年期臨床數據

4、。截至本公告日期，我 們 在 非 常 近 期 方 獲 國 家 藥 監 局 評 審 中 心 知 會LuX-Valve的 技 術 評 估 於現 階 段 的 註 冊 程 序 未 予 通 過。在 目 前 情 況 下，我 們 很 有 可 能 無 法 如 期 獲得LuX-Valve的 註 冊 批 准。LuX-Valve註 冊 的 最 終 結 果 將 由 國 家 藥 監 局 作出 進 一 步 內 部 審 議 及 決 定，可 能 需 要 額 外 的 臨 床 證 據。本 公 司 仍 在 努 力推 進LuX-Valve的 上 市 註 冊。LuX-Valve Plus已 完 成 確 證 性 臨 床 試 驗，並 完

5、成 註 冊 臨 床 六 個 月 期 隨 訪，預 期 於 近 期 向 國 家 藥 監 局 提 交LuX-Valve Plus註 冊 審 批。Ken-Valve的上市註冊申請已獲國家藥監局正式受理，而其應用已獲選進入 國 家 藥 監 局 的 醫 療 器 材 優 先 審 批 程 序（優 先 審 批 程 序），使Ken-Valve成 為 首 個 進 入 優 先 審 批 程 序 的 瓣 膜 類 產 品。JensClip完 成 確 證 性 臨 床 試 驗 全 部 入 組 以 及 一 個 月 期 隨 訪。海 外 LuX-Valve Plus於 歐 洲 進 行 以 獲 取CE認 證 為 目 標 的 臨 床 試

6、 驗 將 近 完 成，獲 得 包 括 法 國、德 國、西 班 牙、丹 麥 等 國 家 的 臨 床 中 心 積 極 參 與，LuX-Valve Plus獲 得 參 與 臨 床 中 心 的 一 致 好 評。LuX-Valve Plus於 美 國 早 期 可 行 性 研 究 預 申 請（EFS）獲 美 國 食 品 及 藥 物管 理 局（FDA）正 式 受 理，同 時 正 式 啟 動 了LuX-Valve Plus在 美 國 的 試 驗性 器 械 豁 免（IDE）申 請，預 期 二 零 二 四 年 第 四 季 度 完 成EFS臨 床 研 究，然 後 進 入 關 鍵 試 驗 準 備 階 段。LuX-Va