1、 1广东省药品监管统计年度报告（2021 年）广东省药品监督管理局办公室省局事务中心2022 年 2 月 2说明广东省药品监管统计年度报告 （2021 年） ，数据来源于药品监管统计报表制度统计报表（省局各相关业务处室和各地级市报送的统计报表数据） 。数据报告期为 2021 年 1 月 1日至 2021 年 12 月 31 日。报告对药品监管单位基本情况，药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，对外公开参考。 3目录第第一一部分部分药品监督管理情况药品监督管理情况.7 7一、 药品行政受理情况. 7二、 药品注册审批情况. 7三、 药品经营企业许可情况.8四、药品

2、日常监管情况. 9五、地方药品抽验情况. 12六、药品案件查处情况. 12七、药品包装材料案件及疫苗案件查处情况.14八、麻醉药品、精神药品生产经营情况.14第第二二部分部分医疗器械监督管理情况医疗器械监督管理情况.1515一、 医疗器械注册情况. 15二、 医疗器械生产企业情况.15三、 医疗器械经营企业情况.16四、 医疗器械日常监管情况.16五、 地方医疗器械抽验情况.18六、医疗器械案件查处情况.19第第三三部分部分化妆品监督管理情况化妆品监督管理情况.2121一、 化妆品日常监管情况. 21二、 化妆品案件查处情况. 21第第四四部分部分其他其他. 2323一、科研情况.23 4二、

3、执业药师继续教育情况.23三、行政复议和行政诉讼情况.23附表 1广东省药品行政受理事项情况.26附表 2进口药材审批情况. 26附表 3广东省国产药品再注册申请审批情况.26附表 4广东省药品省局受理/接收事项审批情况.27附表 5广东省互联网药品信息服务机构审批情况.27附表 6广东省药品经营企业情况.27附表 7广东省各地市药品经营企业情况.28附表 8广东省药品生产企业日常监管情况.29附表 9广东省各地市药品生产企业日常监管情况.29附表 10广东省药品经营企业日常监管情况.30附表 11广东省各地市药品经营企业日常监管情况.30附表 12广东省药品网络交易服务第三方平台日常监管情况

4、31附表 13广东省药品使用单位日常监管情况.31附表 14广东省各地市药品网络交易服务第三方平台日常监管情况.32附表 15广东省各地市药品使用单位日常监管情况.33附表 16广东省地方药品抽验情况.34附表 17广东省各地市地方药品抽验情况.34附表 18广东省查处药品、药品包装材料案件情况.35附表 19广东省各地市查处药品案件情况.37 5附表 20广东省麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点情况.38附表 21广东省麻醉药品、精神药品类易制毒化学品经营定点情况.38附表 22广东省医疗器械注册情况.39附表 23广东省医疗器械生产企业许可、备案情况.39附表 24广东省各地市

5、一类医疗器械生产企业备案情况.40附表 25广东省医疗器械经营企业情况.41附表 26广东省各地市医疗器械经营企业情况.42附表 27广东省医疗器械生产企业日常监督情况.43附表 28广东省各地市医疗器械生产企业日常监督情况.44附表 29广东省医疗器械经营、使用日常监督情况.45附表 30广东省各地市医疗器械经营、使用日常监督情况.46附表 31广东省地方医疗器械抽检情况.47附表 32广东省各地市地方医疗器械抽检情况.47附表 33广东省查处医疗器械案件情况.48附表 34广东省各地市查处医疗器械案件情况.49附表 35广东省化妆品生产企业日常监督情况.50附表 36广东省各地市化妆品生产

6、企业日常监督情况.51附表 37广东省查处违法化妆品案件情况.52附表 38广东省各地市查处化妆品案件情况.53附表 39广东省科研情况. 54 6附表 40广东省级及事业单位药品监管科研主要指标情况.55附表 41广东省药品监管行政复议案件情况.56附表 42广东省各地市药品监管行政复议案件主要指标情况57附表 43广东省药品监管行政诉讼案件情况.58附表 44广东省各地市药品监管行政诉讼案件主要指标情况59 7第一部分药品监督管理情况一、药品行政受理情况2021年省局受理再注册申请618件， 其中中药天然药物 125件，化学药品 485 件，生物制品 8 件。接收药品上市后变更备案 210