1、 苏州生物医学检验技术苏州生物医学检验技术产业发展产业发展 研究报告研究报告 目录 第一章 医疗器械和生物医学检验（体外诊断）行业相关法律规定 . 4 1.1 医疗器械和生物医学检验（体外诊断）行业术语定义 . 4 1.2 我国体外诊断试剂按照安全等级实施分类注册管理 . 4 1.3 体外诊断行业的法律法规 . 4 1.4 体外诊断产品的注册流程 . 5 1.5 体外诊断产品注册的资料体系 . 6 1.6 产品技术要求和注册检验 . 6 1.7 产品注册质量管理体系核查 . 6 1.8 临床评价 . 7 1.9 体外诊断试剂的监管 . 7 第二章 全球及中国医疗器械的发展趋势 . 9 第三章

2、长三角城市群医疗器械产业现状 . 9 3.1 长三角城市群医疗器械产业概述 . 9 3.2 长三角医疗器械产业发展现状 . 10 3.3 长三角医疗器械产业发展特点 . 27 第四章 苏州市医疗器械产业发展现状 . 29 4.1 产业规模 . 29 4.2 行业企业 . 29 4.3 产品注册 . 31 4.4 创新能力 . 33 第五章 苏州高新区医疗器械及生物医药产业发展规划 . 37 5.1 发展目标 . 37 5.2 主攻方向 . 37 5.3 实施路径 . 38 5.4 区域布局 . 42 第六章 苏州生物医学检验技术产业发展思考 . 43 6.1 中国体外诊断产业发展现状 . 43

3、 6.2 中国医疗器械上市公司情况分析：. 43 6.3 当地该产业发展现状 . 47 6.4 产业政策与发展策略 . 48 6.5 产业规模 . 48 6.6 产业格局 . 48 6.7 产业切入点 . 49 第一章 医疗器械和生物医学检验（体外诊断）行业相关法律规定 1.1 医疗器械和生物医学检验（体外诊断）行业术语定义 医疗器械定义：根据2017年5月国务院发布的医疗器械监督管理条例修订版，对医疗器械的明确定义为：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或

4、者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 生物医学检验或体外诊断定义：是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而判断疾病或身体功能的诊断方法，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等多学科。 1.2 我国体外诊断试剂按照安全等级实施分类注册管理 我国体外诊断产品注册管理法规体系的建立是一个从无到有，逐步规

5、范的过程，从目前为止，除了用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，其他体外诊断试剂均属于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 我国体外诊断试剂注册管理办法根据产品风险程度的高低，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理。 第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局 第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门 第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。 1.3 体外诊断行业的法律法规 体外诊断产品是医疗器械的一部分，其行业最高行政法规由国务院颁布的医疗器械监督管理条例，条例分总则和八个章节（医疗器械产品注册与备案、医疗器

6、械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任、附则）共八十条。条例规定的所谓医疗器械，是指直接或间接用于人体的仪器，设备，器具，体外诊断试剂及校准物，材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 医疗器械的部门规章是指由国家食品药品监督管理局或其他部门联合发布的规章，包括如下：医疗器械标准管理办法、国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定、体外诊断试剂注册管理办法修正案、医疗器械召回管理办法医疗器械临床试验质量管理规范、医疗器械通用名称命名规则、医疗器械使用质量监督管理办法、医疗器械分类规则、药品医疗器械飞行检查办法、