1、 1/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告 行业研究报告 慧博智能投研 创新药创新药行业行业深度：深度：政策支持政策支持、研发趋势研发趋势、商商业化趋势业化趋势及相关公司深度梳理及相关公司深度梳理 在当今全球医药产业格局中，创新药行业正以前所未有的速度蓬勃发展，成为推动医疗进步、改善人类健康的关键力量。中国作为全球第二大医药市场，近年来在创新药领域取得了令人瞩目的成就。从早期的仿制药大国到如今迈向全球创新药研发的前沿阵地，中国药企凭借政策扶持等优势，逐步实现了从“Me-too”到“Me-better”甚至“First-in-class”的跨越。然而，

2、面对日益激烈的国际竞争、复杂的全球监管环境以及国内市场的同质化挑战，中国创新药行业的发展仍面临诸多机遇与挑战。本文深度剖析创新药行业的发展现状与趋势，从政策支持、研发方向、商业化路径等多个维度展开分析，旨在为读者提供全面且深入的洞察。同时，本文深入分析中国创新药在全球化进程中面临的机遇与挑战，并展望未来发展方向，助力行业迈向更高层次的创新与突破。目录目录 一、行业概述.1 二、政策支持.3 三、产业现状.6 四、创新药研发趋势.9 五、商业化趋势.20 六、创新药出海.22 七、相关公司.30 八、挑战及未来展望.36 九、参考研报.39 一、一、行业行业概述概述 1、创新药定义创新药定义 创

3、新药指以药物作用机理为源头开展研发具有自主知识产权、具备完整充分的临床安全性与有效性数据作为审评依据、首次获准上市的药物。按照药物研发的常规流程，一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗时十年以上的时间。广义的创新药包括中药、生物、化学新药，通常来说，我们所指的创新药主要包括化学创新药和生物创新药。创新药按其创新程度不同分为 Frist in class 和 Me too/better 药物。创新药若按药物分子类型不同分为小分子、大分子、细胞治疗以及基因治疗药物等。2/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告 2、创新药创新药产业链产业链 创

4、新药行业产业链上游为原材料及设备供应环节，主要包括基础化工原料、医药中间体、药用辅材等药物制造原材料，铝箔袋、防静电袋、电磁屏蔽袋等医用包材，以及摇瓶机、发酵罐、结晶机、离心机、分离机、片剂机械、包衣机械等制药设备。产业链中游为不同类型创新药生产制造环节，代表厂商有恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、沃森生物、安科生物、康弘药业、信达生物、君实生物、百济神州等。产业链下游为创新药销售流通环节，即创新药通过医疗机构、健康服务机构、药店、电商平台、商场超市等各类销售渠道，传递至终端消费者手中。3、发展历程发展历程 2000 年以前，中国医药市场以低附加值的仿制药为主。中国 2001 年加入 WTO，跨国

5、药企在中国进入飞速发展时期，也让中国本土医药企业认识到了自主创新的重要性，吹响了创新转型的号角。经历二十余年发展，中国创新药行业已经迈入全新发展阶段，能够出海参与全球市场竞争的差异化创新品种数量越来越多。国内 Biotech（生物科技公司）商业模式也得到验证，Biotech 公司不断减亏，可预见会有越来越多的 Biotech 公司实现盈利。（1）2000 年年-2014 年（年（1.0 时代时代-起步期）起步期）jZiXkWgVjXbWnUoM6McMaQnPpPoMmRiNnNqNkPmNoNaQoOzQxNtQsPxNnMvN 3/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行业行业|深度

6、深度|研究报告研究报告 2000 年以后，此前以仿制药为主的传统药企（例如石药集团、恒瑞医药、科伦药业等）开始布局创新转型，为长期可持续发展夯实基础。同时，大批海外优秀科学家回国投身于国内创新药研发事业中，多家优秀创新药企业都在此期间成立。丁列明博士于 2002 年归国，2003 年创立了贝达药业；王晓东院士于 2003 年回国担任北京生命科学研究所所长，2011 年创立了百济神州；俞德超博士于 2006 年回国加入康弘药业，2011 年创立了信达生物；夏瑜博士于 2008 年回国加入中美冠科，2012 年创立了康方生物。“起步期”完成了初步的人才累积，实现了中国创新药的从无到有。（2）201