康寧傑瑞製藥－Ｂ：2024年報.pdf

1、ALPHAMAB ONCOLOGY康寧傑瑞生物製藥（於開曼群島註冊成立的有限公司）股份代號:99662024年度報告目錄頁次公司簡介2公司資料5董事長寄語8釋義及技術詞彙10財務摘要19業務摘要20管理層討論與分析25董事及高級管理層履歷38企業管治報告44頁次董事會報告61獨立核數師報告99綜合損益及其他全面收益表104綜合財務狀況表105綜合權益變動表107綜合現金流量表109綜合財務報表附註111財務概要2041康寧傑瑞生物製藥 2024年度報告22024年度報告 康寧傑瑞生物製藥公司簡介概覽我們是一家中國領先的生物製藥公司，在ADC、雙特異性抗體和多功能蛋白質工程方面擁有完善的專有技術

2、平台。通過運用我們特有的藥物發現及開發能力，為全球患者提供世界一流的創新治療用生物製劑。我們認為該等能力可通過我們強大的研發往績記錄得到證明，並得到我們專有技術、平台及專業知識的支持。產品管線我們高度差異化的內部管線由處於不同研發階段的ADC、單克隆抗體及雙特異性抗體腫瘤藥物組成，其中包括一種已獲國家藥監局批准上市及多種處於III期或關鍵性臨床試驗階段的產品。KN035（恩沃利單抗注射液）（商標名：恩維達）一種創新抗腫瘤免疫治療藥物，是全球首個可皮下注射的PD-L1抑制劑，也是首個國產PD-L1抑制劑，具有安全便利、依從性高、適用於不適合靜脈輸液的患者、醫療成本較低等優點。我們已於2021年1

3、1月開始KN035的商業化。2024年，其已獲得澳門藥物監督管理局註冊登記上市，用於不可切除或轉移性MSI-H/dMMR的成人晚期實體瘤患者的治療；共獲得國內16項權威指南共識的高度認可；獲得CDE突破性療法認定，用於既往標準治療失敗且無滿意替代治療患者的高腫瘤突變負荷(TMB-H)不可切除或轉移性實體瘤；已完成場地、規模及工藝變更的補充申請的核查，並獲得符合要求的告知書；且我們與思路迪醫藥及Glenmark訂立許可協議，據此思路迪醫藥與我們同意向Glenmark授予KN035腫瘤適應症的獨家許可及再授權，以（其中包括）在印度、亞太區（新加坡、泰國及馬來西亞除外）、中東及非洲、俄羅斯、獨聯體國

4、家及拉丁美洲在腫瘤所有使用領域開發及商業化KN035。3康寧傑瑞生物製藥 2024年度報告公司簡介 KN026新一代抗HER2 BsAb，可以同時結合兩種不同的HER2表位，具有良好療效。目前，KN026正在中國開展3項III期臨床試驗，包括KN026聯合多西他賽（白蛋白結合型）一線治療HER2陽性BC、KN026聯合化療二線及以上治療HER2陽性GC/GEJ以及KN026聯合多西他賽（白蛋白結合型）BC新輔助治療的III期臨床試驗。KN026聯合化療用於一線標準治療（曲妥珠單抗聯合化療）失敗的HER2陽性GC（包括GEJ）患者已獲CDE授予突破性療法認定。將基於期中分析結果啟動和監管部門註冊

5、溝通。JSKN003一種靶向HER2雙表位ADC，其通過糖基定點偶聯將拓撲異構酶I抑制劑連接至抗體KN026（重組人源化抗HER2雙特異性抗體）的N糖基化位點處。點擊反應偶聯物較馬來醯亞胺邁克爾反應的偶聯物具有更好的血清穩定性。雙表位HER2靶向性使JSKN003具有更強的內吞誘導及旁觀者殺傷效應，使其在HER2表達腫瘤中具有較強的抗腫瘤活性。目前正在中國開展3項III期臨床試驗，包括JSKN003用於治療HER2陽性BC、HER2低表達BC及鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌的III期臨床試驗。於2024年4月，JSKN003在澳大利亞開展的I期臨床試驗劑量遞增階段的研究結果在

6、AACR年會上展示。於2024年6月，JSKN003在中國開展的I/II期臨床試驗中的I期臨床結果在ASCO年會上展示。於2024年9月，JSKN003用於治療鉑耐藥性OC及HER2陽性(IHC 3+)晚期實體瘤（BC除外）的臨床試驗最新研究進展在ESMO大會上展示。並於2024年9月，我們與津曼特生物科技訂立許可協議，以在中國內地開發、銷售、許諾銷售及商業化JSKN003，用於治療腫瘤相關適應症。根據許可協議，本公司有權收取最高合共人民幣30.8億元的首付款及里程碑付款。此外，本公司亦有權收取JSKN003的產品銷售淨額兩位數百分比的特許權使用費。且JSKN003已獲得CDE突破性療法認定，