君实生物-创新赋能国际化新征程多产品助力抗疫-220316（48页）.pdf

1、 Table_Main 证券研究报告 | 公司首次覆盖 君实生物(688180.SH) 2022 年 03 月 16 日 买入买入（首次首次） 所属行业：医药生物 当前价格(元)：76.71 市场表现市场表现 沪深 300对比 1M 2M 3M 绝对涨幅(%) 53.60 32.68 29.03 相对涨幅(%) 60.01 42.92 43.84 资料来源：德邦研究所，聚源数据 相关研究相关研究 君实生物君实生物（688180.SH） ：创新赋能：创新赋能国际化新征程，多产品助力抗疫国际化新征程，多产品助力抗疫 投资要点投资要点 投资逻辑：投资逻辑：1）国内最优质创新生物制药企业之一，创新药出

2、海开拓者。）国内最优质创新生物制药企业之一，创新药出海开拓者。公司是国内最早的创新药研发 Biotech 企业之一，已具备完善的大分子研发、生产技术平台，目前拥有国内首个获批的 PD-1 单抗以及超过 45 个的在研品种。公司是创新药出海开拓者，其新冠中和抗体（JS016）为国内首个获得 FDA 授权使用的创新生物药，预计 2021 年贡献超过 20 亿收入。2）核心品种）核心品种 PD-1持续放量，海外市持续放量，海外市场值得期待。场值得期待。 公司 PD-1 拥有多个重磅在研适应症， 其中围手术期免疫疗法布局深度为国内之首， 对应较大患者人群；美国首项上市申请即将迎来最后决议， 若顺利获得

3、 FDA 上市批准，收入体量有望迎来大幅增长。3）深度布局抗新冠药物领域，）深度布局抗新冠药物领域，成抗疫重要参与者成抗疫重要参与者。除中和抗体外，公司重点布局口服新冠药物领域，VV116 已进入 II/III 期临床，有望年内申报上市;公司还引进了 3CL 蛋白酶抑制剂 VV993，构建中和抗体和口服小分子全领域抗新冠管线。 新增适应症与出海预期将驱动新增适应症与出海预期将驱动 PD-1单抗加速放量单抗加速放量。1）特瑞普利单抗为国内首个特瑞普利单抗为国内首个上市上市 PD-1，已获批黑色素瘤、一线三线鼻咽癌和二线尿路上皮癌适应症，并纳入国家医保目录。2）多个多个大适应症获批在即，围手术期治

4、疗大幅前置治疗周期大适应症获批在即，围手术期治疗大幅前置治疗周期。一线食管鳞癌、一线非小细胞肺癌国内已申报 NDA，一线肝癌、小细胞肺癌等适应症预计 2022 年取得临床数据。特别的是，公司为围手术期免疫疗法布局广泛，围手术期疗法仍为 PD-1 蓝海市场， 我们认为辅助/新辅助布局将使用周期大幅前置，协同逐渐丰富的大适应症共同驱动特瑞普利单抗快速放量。3） 有望成为首个有望成为首个 FDA获批的国产获批的国产 PD-1。特瑞普利单抗在 FDA 的首项 BLA 申报将于 2022 年 4 月迎来付费审评（PDUFA） ，有望成为首款在美国获批的 PD-1 产品，肺癌、肝癌等多个适应症也将于未来几

5、年陆续向 FDA 递交 BLA。 综合国内和已递交上市申请适应症的海外市场，特瑞普利单抗有望实现较大销售增长空间。 全面布局新冠治疗药物市场，实力参与抗疫。全面布局新冠治疗药物市场，实力参与抗疫。公司布局中和抗体与口服小分子抗新冠药物组合，产品适用于轻症至重症患者。其中，中和抗体（JS016）于 2021年实现海外商业化，与解锁的里程碑付款共同带来超过 20 亿海外收入，其国内临床研究进行中，治疗中重度 III期临床已实现首例患者入组，早期临床数据显示出其良好的安全性和药代学特性。口服小分子药物 VV116 已在乌兹别克斯坦获得授权使用，或将年内申报上市，继中和抗体后下一重磅药物。此外，公司紧

6、跟海外抗新冠最新技术路线，引进了 3CL 蛋白酶抑制剂在研品种（VV993） ，组成国内最强大抗新冠药物研发管线。 打造以打造以 PD-1免疫治疗为基础的全面抗肿瘤管线免疫治疗为基础的全面抗肿瘤管线， 非肿瘤管线非肿瘤管线储备丰富储备丰富。 公司内生外延并举，已形成 45+品种的研发管线梯队，覆盖了以肿瘤、自免、代谢等治疗领域。1）肿瘤免疫领域以 PD-1 免疫治疗为基础，公司布局的 BTLA 单抗、CD112R单抗、长效 IL-21、CD93 均具全球 First-in-class 潜力，与 PD-1 协同延长单抗的生命周期；2） 自免领域阿达木单抗类似物（UBP1211）已获批上市， 另有