1、中企出海白皮书：医药和医疗器械篇破浪前行：医药出海新格局与未来路径2025年4月引言当今世界正经历深刻的全球化变革与产业升级。对中国企业而言，这既是难得的发展机遇，也是新的市场挑战。而对药械企业来说，国内市场需求保持稳步增长，但市场竞争日益激烈，在这样的背景下，越来越多企业开始将视野投向国际市场，探索全球化布局的新可能性。出海不再仅仅是跨境销售，而是一场涵盖研发、生产、流通、营销与合规等全价值链的深度转型。药械行业的国际化进程具有显著的复杂性。创新药与高端医疗设备往往需要长周期、高投入的研发支持，同时还需应对各国严格的监管要求、复杂的市场准入体系以及多元化的文化和商业环境。但与此同时，全球资本

2、市场和国际贸易规则的持续演变，也为中国药械企业提供了宝贵的合作机遇和资源整合空间。许多企业正通过License-out、NewCo、并购、平台化及联合出海等多种模式，积极构建全球运营体系，努力在国际市场中找到新的增长路径和发展空间。本白皮书将系统梳理中国药械企业的出海历程与战略演变，解析各阶段的核心路径和发展特征。剖析当前热门的License-out与NewCo等模式的内在逻辑，探索未来可能的发展趋势。此外，我们将借鉴国际先进经验，对不同区域和国家的市场特点进行综合分析，并重点研究特朗普2.0时期的政策对中国药械企业的潜在影响。通过这些洞察，我们希望为企业在复杂多变的国际环境中提供具有前瞻性的

3、战略建议，助力其制定因地制宜的出海策略，稳步实现全球化发展目标。4-8页01中国药械企业出海历史沿革中国药械企业出海历史沿革9-17页02药械出海模式分析药械出海模式分析目录目录C O N T E N T S03药械出海的国别药械出海的国别/区域选择与评估区域选择与评估18-20页04药械出海的风险应对药械出海的风险应对21-28页05药械企业出海面临的挑战与未来展望药械企业出海面临的挑战与未来展望29-31页06我们为药械企业出海提供的支持我们为药械企业出海提供的支持32-34页01中国药械企业出海历史沿革中企出海白皮书医药和医疗器械篇5将视角回归国内市场，可以发现中国药械行业正处于深刻变革

4、之中。在以“健康中国2030”为目标的新医改背景下，企业正积极寻求战略升级与发展突破。我们将当前国内药械企业的战略探索归纳为七个核心方向：优化产品组合、强化医学为核心的战略执行能力、实现全渠道覆盖、布局药械产品与服务升级、深化生态圈合作、推动数字化创新，以及聚焦降本增效和合规转型。这七大领域既独立推进，又彼此协同，为企业塑造全面竞争力提供了坚实基础。值得注意的是，在全方位国内战略布局的基础上，探索国际市场已经从一种可选项转变为必选项。出海不再仅仅是突破内需增长瓶颈的尝试，更是企业实现长期可持续发展的重要驱动力。通过广阔的全球视野审视与整合各类资源，药械企业能够充分释放协同效应，实现更大范围的业

5、务拓展。这样的全面变革与转型，正为中国药械行业在全球舞台上开启新的发展篇章奠定坚实基础。精细区域布局精细区域布局：BCBH核心市场策略调整，同时通过区域精细化战略区域精细化战略快速向二三线快速向二三线城市城市及基层扩展及基层扩展整合线上整合线上（电商、（电商、O2O）与线下与线下渠道渠道，实现信息协同和全覆盖全覆盖关注领域关注领域（大城市大医院（大城市大医院扩面下沉，全渠道管理）扩面下沉，全渠道管理）提升执行提升执行（医学为先，（医学为先，提升准入）提升准入）最大化核心业务最大化核心业务扩展扩展业务业务覆盖覆盖探索新市场探索新市场升升级和完善级和完善产品产品/服务服务生态圈合作生态圈合作数字化

6、创新数字化创新业务模式业务模式1产品组合战略产品组合战略推动创新药械加速上市创新药械加速上市在产品生命周期缩短的现状下，推动产品资产的商业模式转型商业模式转型和价值管理价值管理基于临床路径临床路径和医保要求的产品入院标准，借力数据支持优化准入流程，依托医学部强化学术支持学术支持和科研合科研合作作，推动以医学价值为核心以医学价值为核心的模式转型7组织组织转型（降本增效、合规）转型（降本增效、合规）通过精益管理精益管理、流程流程变革变革和IT平台建设平台建设，优化内部运营，降本提效，提升资源利用率构建全面内控和风险管理体系全面内控和风险管理体系，使各环节符合最新监管和反腐要求8精准数据分析和治理：