1、 2024 国家药品监督管理局药品审评中心 2025 年 3 月 目 录 .1（一）总体情况.1（二）技术审评类药品注册申请受理情况.1 1.中药注册申请受理情况.3 2.化学药品注册申请受理情况.5 3.生物制品注册申请受理情况.7（三）直接行政审批类注册申请受理情况.12 .13（一）总体情况.13（二）技术审评类注册申请审结情况.13 1.中药注册申请审结情况.15 2.化学药品注册申请审结情况.18 3.生物制品注册申请审结情况.25（三）直接行政审批类注册申请审结情况.32 .33（一）突破性治疗药物程序.33（二）附条件批准程序.34（三）优先审评审批程序.36 .39（一）沟通交

2、流会议申请与办理情况.39（二）一般性技术问题咨询情况.40 .41（一）制定发布药品技术指导原则.41（二）推动 ICH 指导原则转化实施.45 .47（一）研究项目.47（二）合作与沟通.48（三）研究成果与转化.49 .52 2024.54 附件 1 2024 年国家药监局批准的创新药.60 附件 2 2024 年通过优先审评审批程序批准的罕见病用药.69 附件 3 2024 年通过优先审评审批程序批准的儿童用药.73 附件 4 2024 年国家药监局批准的境外已上市境内未上市的药品.77 附件 5 2024 年国家药监局批准的药品纳入加快上市程序情况.93 附件 6 2024 年纳入突

3、破性治疗药物程序的药物.100 附件 7 2024 年国家药监局附条件批准的药品.107 附件 8 2024 年药审中心发布的指导原则.111 附件 9 2024 年药审中心开展的培训.115 1 （一）总体情况 2024 年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请 19563 件（同比增加 5.73%，以受理号计，下同），包括药品制剂注册申请 17476 件（同比增加 3.42%），化学原料药注册申请 2087 件（同比增加 30.03%）。17476 件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请 15318 件（同比增加 16.46%），直接行政审批类注册申请 2158件（包括补

4、充申请和一次性进口）。2020年至2024年注册申请受理情况详见图1。图 1 2020 年至 2024 年注册申请受理情况（件）（二）技术审评类药品注册申请受理情况 2024 年受理的 15318 件技术审评类药品注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请 2407 件，化学药品注册申请 10464 件，生物制品注册申请 2447 件。2020年至2024年需技术审评的各药品类型注册申请受理情况详见图2。7153923593011315315318309224233067374521581024511658123681689817476115191297113621185031956310004

5、000700010000130001600019000 2 图 2 2020 年至 2024 年需技术审评的各药品类型注册申请受理情况（件）以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（该注册申请类别以下简称“IND”）3073 件，验证性临床试验申请 247 件，新药上市许可申请（该注册申请类别以下简称“NDA”）549 件，同名同方药、化学仿制药上市许可申请（该注册申请类别以下简称“ANDA”）4770 件，仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称“一致性评价申请”）659 件，补充申请 5600 件，境外生产药品再注册申请 420 件。2020 年至 2024 年需技术审评

6、的各类别注册申请受理情况详见图 3。图 3 2020 年至 2024 年需技术审评的各类别注册申请受理情况（件）3155402143044467881999421705418201163 9813 2168 2407104642447020004000600080001000012000154870323112691428273282412713891791908328337722441283342317835302041729971704703852100641155343073247549 4770659 5600 420 0100020003000400050006000 3 1.中药注