中国科学院：微生物组诊疗癌症的科研和产业前景（41页）.pdf

1、1合 成 生 物 学 研 究 所 周 报Weekly Reports of the Institute of Synthetic Biology第一百期 2021.06.15微生物组诊疗癌症的科研和产业前景iSynBio 战略发展办公室联系人:傅雄飞Email: 崔金明 Email:张鑫卉Email:沈琳、曾钰“微生物组”一词是指常驻微生物的集体基因组。人体拥有超过100万亿个微生物和超过200万个微生物基因，重约2公斤。因此，人类微生物组有时被认为是“被遗忘的器官”或“第二基因组”。随着科学研究的进步，越来越多的研究成果表明，微生物组与人类疾病息息相关，围绕这一领域市场规模正在飞速发展壮大。

2、本文通过结合微生物组全行业概况，重点描绘微生物组在癌症治疗方面的市场概况、专利布局、代表性企业、研究发展以及政策监管，以此解析微生物组行业的产学研应用前景和未来发展。2021年6月5日，美国FDA正式批准对深圳未知君生物科技的粪菌移植(FMT)药物的临床试验许可（IND)。据悉，这是亚洲地区第一个获得美国FDA临床试验许可的FMT药物，也是未知君作为国内首家专注于肠道微生态的制药公司进入临床阶段的重大里程碑。微生物组领域的全行业情况人类微生物组产业发展情况国内外政策与经济环境微生物组治疗癌症的市场规模微生物组与癌症疾病的相关性微生物与不同癌症之间的关系微生物组、肿瘤和免疫系统的关系微生物组治疗

3、癌症正在进行的临床试验微生物组治疗癌症的企业技术分类微生物组与癌症的交叉专利情况微生物组与癌症治疗/诊断的代表性企业微生物组治疗癌症的基础研究进展监管与知识产权保护内容大纲2近年来，得益于诊断能力提高和大规模表征项目资金增加，微生物组产业实现巨大扩张。特别是，基于人体肠道微生物组的治疗展现出巨大的商业潜力。前谷歌风险投资总裁比尔马里斯（Bill Maris）于2015年将微生物组研究列为医疗保健领域最大的颠覆者，并称其具有彻底改变生命科学的潜力。iSynBio 战略发展办公室联系人:傅雄飞Email: 崔金明 Email:张鑫卉Email:沈琳、曾钰3iSynBio 战略发展办公室联系人:傅雄

4、飞Email: 崔金明 Email:张鑫卉Email:沈琳、曾钰微生物组产业是一个新兴但发展迅速的领域。人类微生物组的药物和诊断管道线非常强大，有巨大的增长潜力，这可以从对全球人体微生物组市场价值的预期中看到。根据BCC Research的预测，微生物组产业的市场规模在2024年将接近99亿美元，复合年均增长率近70%（如下图所示）1。人类微生物组市场通过不同应用划分，分为治疗（包括治疗和医疗食品）和诊断。治疗领域被认为在两者中较为领先，BCC Research预计到2024年其市场份额为95%，基于微生物群的诊断市场将在美国达到3.92亿美元，在世界其他地区将达到1.52亿美元，其中一半以上

5、将用于诊断胃肠道疾病（如下图所示）。4iSynBio 战略发展办公室联系人:傅雄飞Email: 崔金明 Email:张鑫卉Email:沈琳、曾钰虽然微生物组诊断的市场份额远远低于治疗部分，但测序技术可广泛适用于其他相关市场。例如，全球自动快速微生物检测市场规模预计2027年将达到78亿美元2，在2020-2027年分析期间的复合年增长率为5.8%。全球高通量工艺开发市场预计在2019-2029年的预测期间将呈现9%的复合年增长率3。微生物组除了在治疗和诊断领域的应用，其在营养领域的应用也有巨大前景。整个医疗食品市场前景广阔，2020年，全球医疗食品市场规模为201.5亿美元。从2021年到20

6、28年，预计将以5.2%的复合年增长率(CAGR)扩张4。大型市场参与者没有忽视微生物组与医疗食品市场的结合，在此领域建立并获得了创新，例如雀巢健康参与投资了微生物组公司Seres Therapeutics 和EnteromeBioscience，并且积极参与研发，将基于微生物群的医疗食品推向市场。根据2018年发布的报告，从2009-2018年来微生物组投资和交易数量的增多和投资水平的上升可以看出，市场投资者对微生物组治疗的兴趣越来越大(图)。2009-2018年微生物组投资交易数量与交易金额5iSynBio 战略发展办公室联系人:傅雄飞Email: 崔金明 Email:张鑫卉Email:沈