南京安曼科技：抗体药物的连续生产和智能制造探讨（31页）.pdf

1、抗体药物的连续生产和智能制造探讨生物制药强制合规|疫苗事件后的思考南京安曼科技有限公司010204031什么是抗体药物的连续生产【What】2抗体企业为什么需要连续生产【Why】3抗体药物如何实现连续生产【How】4我们的解决方案 Bio-PAS【Solution】What is CM？A&M南京安曼What is continuous manufacturing（CM）of McAb？What is CM of McAb？A&M南京安曼原液上游原液下游制剂工序What is CM of McAb？A&M南京安曼1 上游培养连续化采用灌流培养的生产方式（perfusion），补充培养基的同时分

2、离细胞培养液，实现连续化生产2 下游纯化连续化连续层析技术或新型的非层析分离技术实现原液连续分离及纯化3 原液工序连续化上游连续化+下游连续化实现抗体原液阶段的连续化生产Why McAb need CM A&M南京安曼9800570016950828952101998220007600$15W/年12W/年？Why McAb need CM A&M南京安曼010203第一军团布局已完成，先发优势明显后来者难以享受政策红利：审批更严格，研发成本更高大分子生产和质控复杂，高门槛高成本，人才缺乏04跨国公司已有降价压制国内创新的迹象05生产、销售和医保支付成为决胜的关键因素Why McAb need

3、 CM A&M南京安曼Why McAb need CM A&M南京安曼无论是前期的建设成本还是后面的运营成本均取得明显的降低提到提升企业的生产能力，据诺华估计，按照以往的订单，理论上连续生产2-3周就能完成一年订单所需的产品生产规模的降低意味着scale-up工艺研究变得更加简单，加快产品上市的脚步减少批次间的产品差异，保证产品均一稳定，且由于流程简化更加利于质量控制的进行按需生产，缩短供货周期，降低库存，提高服务水平的同时，提高周转率，增加企业效益简化操作流程，降低操作强度的同时，也缩短了操作人员的培训周期，缓解企业生产人员紧缺的难题How to achieve CM of McAb A&M

4、南京安曼2、下游纯化积极开发连续分离纯化技术3、工序之间打通生产线内各个环节，消除孤岛，实现互通1、上游培养积极开发灌流（Perfusion）工艺，实现目标产物的连续培养和收获How to achieve CM of McAb A&M南京安曼原液阶段生产特点原液阶段生产特点:品种和工艺的多样化多批次共线生产周期长自动化限于单台设备大量的手动操作配制一配制二配制三储存一储存二储存三储存四培养一培养二培养三收获分离一分离一分离一有没有一种系统，能够根据生产指令自动规划路径，实现整体控制的同时，防止人工出错收获How to achieve CM of McAb A&M南京安曼上游？下游？离线检测？上

5、帝啊，就不能把他们整合起来吗呵呵哒！你们只是看看数据而已，我们的人又要操作，又要记录，跑内跑外，找谁说理去配液系统的服务器放在三楼，细胞培养放在二楼，跑上跑下看数据好辛苦哇()How to achieve CM of McAb A&M南京安曼过程单元装置设备模块控制模块工序单元工序操作阶段I SA-8 8 模 型模 型How to achieve CM of McAb A&M南京安曼ISA-88是个标准，而不是一个产品，主要概念就是将配方分解为设备的控制策略How to achieve CM of McAb A&M南京安曼How to achieve CM of McAb A&M南京安曼How

6、 to achieve CM of McAb A&M南京安曼连续灵活高效规范BioPASBatch协调和控制生产线内的所有单体设备，让连续生产变得可能控制系统模块化，使用者根据生产工艺自由组合模块、设置路径，实现原液生产的柔性制造多路径情况下系统根据设备状态自动选择下游设备，避免交叉污染的同时设备利用最大化，提升效率系统根据工艺配方选择设备和路径，使错误最小化，自动化提高了操作的可重复性和可追溯性Batch配方设计生产排班批次管理电子批记录电子指引Function产品功能-批量管理模块A&M南京安曼Function产品功能-生产排班A&M南京安曼l 自动