甘肃省药监局：甘肃省中药材GAP基地建设指南（29页）.pdf

1、甘肃省中药材GAP基地建设指南为进一步贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局发布的中药材生产质量管理规范（2022年第22号）（简称中药材GAP），推动中药材规范化生产，省药监局联合省农业农村厅，结合我省中药材种植实际，依据中药材生产质量管理规范 中药材GAP实施技术指导原则和甘肃省监督实施示范建设实施方案等，制定了甘肃省中药材GAP基地建设指南，请结合实际参照执行。一、机构与人员1 1.明确中药材生产基地组织建设方式明确中药材生产基地组织建设方式。同时，应具有基地组织建设协议、或土地流转协议、或合作协议等证明。2 2.建立相应的生产和质量管理部门建立相应的生产和质量管理部门

2、，并配备能够行使质并配备能够行使质量保证和控制职能的条件量保证和控制职能的条件。企业应当建立相应的生产和质量管理部门，生产和管理部门要紧密围绕“六统一”（统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料，统一肥料和农药等投入品管理措 1施，统一种植技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程），质量检验，内审，投诉、退货与召回，以及文件记录。生产和管理部门应设立种植生产部、质量检验部、销售部以及综合管理部等职能部门，并安排专人负责，尤其是建立“龙头企业+加工车间+合作社+党支部+种植基地”管理架构团队，特别是合作社应要有管理章程、制度和管理台账等。比如，针对统一供应种子种苗，设

3、立一名长期从事某一中药材种子种苗繁育的负责人，同时，设立一名相应的管理人员。3 3.开展人员培训工作开展人员培训工作，制定培训计划制定培训计划、建立培训档案建立培训档案。企业每年应当开展人员培训工作，建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至熟练掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，田间管理、肥料和农药等使用，采收、产地加工、贮存养护等要求。同时对企业管理人员、生产人员以及农户等组织培训。比如，企业管理人员和生产人员应接受国家或省级专业技术人才培训；参与种植和生产的农户，应接受专家或企业专业人员培训，并进行考核。2图1中药材GAP基地组织架构图二、统一生产基地规划企业（具有企

4、业性质的种植、养殖专业合作社或联合社）是建设中药材GAP基地的主体。一要稳定供应关系，企业应按照新版中药材 GAP 的要求，建设规范化生产基地，生产出符合要求的GAP药材，供应给中药生产企业，中药材生产企业中药材生产企业 （合作社+党支部+种植基地）图 1 中药材 GAP 基地组织架构图 二、统一生产基地规划 企业是建设中药材 GAP 基地的主体。一要稳定供应关系，企业应按照新版中药材 GAP 的要求，建设规范化生产基地，生产出符合要求的 GAP 药材，供应给中药生产企业，既可只供中药生产企业中药生产企业 （中药饮片、中药配方颗粒生产企业、中成药上市许可持有人）中药材全过程可追溯中药材全过程可

5、追溯 中药材中药材 GAPGAP 基地基地 建立管理架构团队（要有管理章程、制度和管理台账）建立相关管理机构和管理 人员 投诉、退货与召回投诉、退货与召回 统一包装与贮存统一包装与贮存 技术规程技术规程 统一采收与产地加工技术规程统一采收与产地加工技术规程 统一种植技术规程统一种植技术规程 统一肥料和农药等投入品管理措施统一肥料和农药等投入品管理措施 统一供应种子种苗或其它繁殖材料统一供应种子种苗或其它繁殖材料 统一规划生产基地统一规划生产基地 内审内审 质量检验质量检验 3既可只供应1家也可供应多家；二要双重监管，企业供应GAP药材时，需接受中药生产企业的“供应商审核”，也需要接受省级药品监

6、督管理部门的“延伸检查”；三要良好指导，中药生产企业和地方人民政府各相关管理部门应依职责对新版中药材 GAP 的实施和推进进行检查和技术指导。4 4.制定生产基地选址标准制定生产基地选址标准。企业应当按照GAP要求，根据种植中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，并结合自身生产实践经验，制定符合企业实际情况的生产基地的选址标准。比如，选址首选道地产区、基地满足种子种苗繁育、药材生长、轮作倒茬、规模化实施、周围无污染源等。另外，基地可以是集中连片、或者是某一区域内相对集中的地块。5 5、基地为道地产区基地为道地产区。若非道地产区若非道地产区，应提供充分文献应提供充分文献或者科学数据证明其适宜性或