河豚公：2024年医药行业观察报告（12页）.pdf

1、河豚公河豚公 20242024年年1111月月大方向医药行业观察报告医药行业河豚公河豚公 原料药APIAPI：药品生产基础化学制剂：供患者使用的药物形式小分子药物天然药物及加工品专科医院、综合医院和体检机构化学药中药医疗服务医药商业生物制品医药研发外包抗体，疫苗，血液制品，核酸药物等复杂分子结构医药批发，医药连锁，互联网电商医疗耗材医疗设备体外诊断迈瑞医疗迈瑞医疗九安医疗九安医疗复星医药复星医药 华东医药华东医药人福医药人福医药 恒瑞医药恒瑞医药CRO，CMO，CDMO，CSO传统中药，现代中药智智飞生物飞生物辽宁成大辽宁成大爱尔眼科爱尔眼科华大基因华大基因上海医药上海医药同仁堂同仁堂云南白药

2、云南白药片仔癀片仔癀药明康德药明康德泰格医药泰格医药医疗器械化学药河豚公河豚公 临床前研究药物临床研究化学制剂化学原料药流通服务大宗原料药:维生素类，抗生素类 特色原料药:专利将过或刚过专利原料药:专利期内CRO研发服务临床CRO服务创新药化学药改良型新药仿制药概念通过化学合成的方式生产的药物分子量1000，一般小分子药物成本低，毒副作用高，耐药性剂型的选择，处方研究制剂工艺，药品包装材料质量研究和稳定性研究60%以上市场90%以上制药企业成本低，成功率低利润高改剂型和新适应症为主流1.转向创新药2.并购研发机构3.集资创药推进GMP认证1998仿制药一致性评价启动2015全链条支持创新药发展

3、实施方案2024原料药出口（台州）仿制药阶段（连云港）创新药时代三次大浪潮:（布局百花齐放）化学药品注册河豚公河豚公 类类类类类境内外均未上市的创新药境内外均未上市的改良型新药境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品境外上市的药品申请在境内上市12345FIC全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物。药物研发最高级的模式。要求制药企业在寻找靶点、确定靶点、优化化合物后抢抓时间，开展研究FIC(First in Class)Fast follow同类最优，该类药物比原研药疗效更好或更安全，可遇不可求BIC临床疗效或安全性优于原研药的新药Me be

4、tter 相同效果的新药Me tooMe worse模仿性创新在不侵犯他人专利的情况下，在已有靶点的基础上，对新药进行较大的分子结构改造或修饰，寻找作用机制相同或相似，具有新治疗效果的新药物。不具备太多的优势，很难获得NMPA获准“双十”定律首创新药模式有一条黄金定律值得参考，在首创药上市三年内的follower尚有一定市场空间；在首创药上市5年后的follower市场风险极大。（National Medical Products AdministrationNational Medical Products Administration）国家药品监督管理局渠道：License in、并购药企

5、扩充管线新药发现临床前研究GLP临床研究GCP新药申请上市销售药物作用靶点(target)的选择申请临床批件提交临床审批IND(Investigational New Drug)期临床试验健康人，安全性期临床试验有效性期临床试验提交上市审批NDA(New Drug Application)上市后临床研究（期临床）疗效和不良事件5年2年6年2年专利申请日新药上市许可日专利到期日延长期限到期日PTE20 年10年3个月6个月3-4年1.药品生产许可证2.GMP“原料药不是药，会制剂是王道”制药行业中日对比河豚公河豚公 中国日本 少子化和老龄化 全球第三大药品市场 创新能力和药品研发水品高 头部药企

6、集中，腰部药企断层20世纪70-80年代20世纪90-至今经济层面政策层面企业发展经济下行+人口老龄化+1961 全民医保1980 医疗控费力度加大，抑制医疗费用过快增长（新药单独定价）1974 医药分离开始1985 重点发展新药，缩短审批期新药保护制度形成，日本医药企业发展黄金期，创新药巨头诞生，以me too,me better为主泡沫经济+人口老龄化加速1993 取消药品研发，关税壁垒等鼓励外资入场,市场全面开放，竞争加剧1997 沿用ICH国际通用临床规则2003 加快新药审批开辟海外市场，大规模资源整合，大量制药企业被兼并或死亡武田制药第一三共安斯泰来中外制药大冢制药卫材加速创新自研