黑龙江省药品监督管理局：黑龙江省药品监督管理2023年年报统计报告（5页）.pdf

1、1黑龙江省药品监督管理统 计 报 告2023 年年报黑龙江省药品监督管理局2024 年 3 月说明2本报告收集了全省药品监管系统与行政相对人 2023 年数据，主要涉及全省药品、化妆品、医疗器械的监管人员情况、生产、经营日常监管情况及许可情况、医疗器械审批情况、医疗器械生产、经营许可备案和日常监管情况。本报告分别对药品、化妆品、医疗器械的相关审批、监管情况进行了汇总，供参考使用。本报告中数据均来源于国家药品监督管理局2023 年定期统计报表制度年报报表。3一、药品监管系统基本情况（一）监管人员情况2023 年省本级药品监管人员共有到岗人员 215 名，其中综合、药品监管、医疗器械监管、化妆品监

2、管人员分别为 171、29、6、9。（二）事业单位人员情况2023 年省本级直属事业单位共有到岗人员 270 名，其中高级职称 108 人、中级职称 73 人、初级职称 67 人。（三）科研情况2023 年省本级共有 4 个科技项目，经费总计 32.53 万元。（四）培训教育情况1.药品 GSP 检查员及培训情况截止 2023 年末，省级共有 GSP 检查员 251 人，其中拥有大学以上学历有 246 人，占总人数的 98%。2023 年共对GSP 检查员进行继续培训 160 人次。2.药品 GMP 检查员及培训情况截止 2023 年末，省级共有 GMP 检查员 193 人，其中拥有大学以上学

3、历有 193 人，占总人数的 100%。2023 年共对GMP 检查员进行继续培训 183 人次。3.器械 GMP 检查员及培训情况截止 2023 年末，省级共有器械 GMP 检查员 155 人，其中拥有大学以上学历有 152 人，占总人数的 98%。4.化妆品检查员及培训情况截止 2023 年末，省级共有化妆品检查员 133 人，其中4拥有大学以上学历有 131 人，占总人数的 98%。（五）行政复议情况2023 年全省共接到行政复议案件申请 4 件，其中受理 4件。（六）行政诉讼情况2023 年全省行政诉讼案件共有 4 件。二、药品（一）进口药材审批情况2022 年共批准 4 件首次药品进

4、口审批。（二）国产药品再注册申请的审批情况2022 年共批准 821 件国产药品再注册审批。（三）药品上市后变更备案情况2022 年共办理 340 件国产药品再注册审批。（四）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点情况截止 2023 年末，全省共有精神药品定点生产企业共有 3家。（五）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点情况截止 2023 年末，全省麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业数量共有 21 家皆为区域性批发企业。第二类精神药品定点经营企业有 115 家。三、医疗器械（一）医疗器械生产企业许可及备案情况5截至 2023 年，黑龙江省内医疗器械生产企业共 360 家，一

5、类医疗器械生产企业 114 家、二类医疗器械生产企业 236家、三类医疗器械生产企业 10 家。（二）医疗器械生产日常监督情况2023 年，全省各级监管机构共检查医疗器械生产企业187 家次。（三）医疗器械经营企业许可、备案情况2023 年，全省共有仅从事第二类医疗器械经营的企业8854 家、仅从事第三类医疗器械经营的企业 1381 家、同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 22483 家。（四）医疗器械网络交易服务第三方平台情况2023 年，全省共有医疗器械网络交易服务第三方平台 5家。（五）医疗器械经营、使用日常监督情况2023 年，全省各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位 31462 家次。经检查发现存在违反医疗器械相关管理规定行为的企业或单位 703 家次、完成整改的企业或单位662 家。四、化妆品（一）化妆品生产企业情况2023 年，全省内共检查化妆品生产企业 33 家次。