河北省药品监督管理局：河北省药品监督管理统计年度报告2023年（52页）.pdf

1、 （2023 年）河北省药品监督管理局 2024 年 6 月 本报告所用数据来源于药品监督管理统计调查制度的月报、季报和年报。除特殊说明外，数据报告期为 2023 年 1 月 1 日至2023 年 12 月 31 日。报告分别对药品、医疗器械和化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，仅供药品监管系统参考使用。目 录 第一部分 药品监督管理1 一、药品行政受理和注册审批情况1（一）行政受理情况1（二）药品再注册申请的审批情况1 二、药品生产企业情况1 三、药品经营企业情况2 四、药品生产、经营日常监管情况2（一）药品生产企业日常监管情况2（二）药品经营企业日常监管情况3 五、地方药

2、品抽检情况3 六、药品、药品包装材料案件查处情况3（一）日常监管和专项检查、经营环节是药品案件的主要来源3（二）查处药品案件以 10 万元以下货值区间为主5（三）药品案件移送司法机关数量逐年增加5 七、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营情况7（一）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点情况7（二）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点情况8 第二部分 医疗器械监督管理9 一、医疗器械注册情况9（一）医疗器械行政受理情况9（二）医疗器械产品注册情况9 二、医疗器械生产、经营企业许可情况9（一）医疗器械生产企业情况9（二）医疗器械经营企业情况9 三、医疗器械日常监管情况

3、10（一）检查生产企业情况10（二）检查经营企业情况10 四、地方医疗器械抽检情况10 五、医疗器械案件查处情况10（一）日常监管和专项检查、经营环节和使用环节是医疗器械案件的主要 来源10（二）2023 年医疗器械案件货值金额大幅增长12 第三部分 化妆品监督管理14 一、化妆品生产企业许可情况14 二、化妆品日常监管情况14 三、化妆品案件查处情况14（一）日常监管和专项检查、经营环节是化妆品案件的主要来源14（二）查处化妆品案件以 2 万元以下货值区间为主 15（三）2023 年化妆品案件罚没收入同比增长16 第四部分 综合18 一、科研情况18 二、检查员情况18（一）药品检查员情况1

4、8（二）医疗器械 GMP 检查员情况18（三）化妆品检查员情况18 三、行政复议和行政诉讼情况19（一）行政复议案件情况19（二）行政诉讼案件情况19 第五部分 附表-1-一、药品行政受理和注册审批情况（一）行政受理情况 2023 年受理药品上市后变更备案申请 1153 件，其中中药天然药物通过 363 件、未通过 111 件，化学药品通过 557 件、未通过 109 件，生物制品通过 10 件、未通过 3 件。详见附表 1。（二）药品再注册申请的审批情况 2023年批准国产药品再注册405件，其中中药天然药物306件，化学药品 95 件，生物制品 4 件。详见附表 2。二、药品生产企业情况

5、截至 2023 年底，全省实有药品生产企业许可证 427 件（含中药饮片、医用气体等）1。从所生产产品类别看，生产原料药和制剂企业 251 家，生产化学药企业 204 家，生产中药企业（含饮片）244 家，生产按药品管理的体外诊断试剂 1 家，生产医用气体企业 37 家，生产药用辅料企业 4 家，生产特殊药品企业7 家，其他企业 5 家。详见附表 3。1数据来源于国家药品监督管理局药品监督管理统计年度报告（2023 年）。-2-图 1-1 药品生产许可类别分布情况 单位：家 三、药品经营企业情况 截至 2023 年底，药品经营许可证持证企业 36677 家,同比增长 9.54%。近年来，我省药

6、品经营企业数量整体呈现上涨趋势。2023 年底，全省共有药品批发企业 607 家，同比增长1.68%；零售企业(连锁企业+零售单体)36070 家，其中零售连锁总部 514 家，旗下门店数 22067 家，同比均分别增长 14.22%和 14.54%;零售单体药店 13489 家，同比增长 2.43%。详见附表 4、5。药品零售连锁企业及门店数量增幅明显，反映出我省鼓励推进零售药店连锁化发展效果显著。四、药品生产、经营企业日常监管情况（一）药品生产企业日常监管情况2 2在填报年报数据时，部分填报机构对“两品一械”的日常监管数据进行修正，数据以年报为准。5 7 0 4 37 1 244 204