海南省药品监督管理局：海南省药品监督管理统计报告2020年3季度（31页）.pdf

1、 海南省药品监督管理 统计报告 （2020 年 3 季度）海南省药品监督管理局 2020 年 10 月 说 明 本报告所用数据来源于药品监督管理 2020 年定期统计报表制度月报、季报，数据报告期为 2020 年 8 月 1 日至 2020 年 10 月 31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。目目 录录 一一、药品监督管理药品监督管理.1（一）药品行政受理情况.1（二）进口药材审批情况.1（三）国产药品再注册申请的审批情况.1（四）省局受理的药品补充申请审批情况.2（五）互联网药品信息服务机构审批情况.2（六）药品生产日

2、常监管情况.2（七）药品经营批发企业情况.3（八）药品经营批发企业日常监管情况.3（九）药品经营零售企业情况.3（十）药品经营零售企业日常监管情况.3（十一）地方药品抽验情况.4（十二）药品案件查处情况.4 二二、医疗器械监督管理医疗器械监督管理.5（一）全省境内一类医疗器械备案情况.5（二）全省境内二类医疗器械审批情况.5（三）医疗器械生产企业许可及备案情况.5（四）医疗器械生产日常监管情况.5（五）医疗器械经营企业许可、备案情况.6（六）医疗器械经营、使用日常监管情况.6（七）地方医疗器械抽验情况.6 （八）医疗器械案件查处情况.6 三三、化妆化妆品监督管理品监督管理.7（一）化妆品生产日

3、常监管情况.7（二）化妆品案件查处情况.7 附附 表表 附表 1 省局行政受理事项情况.9 附表 2 进口药材审批情况.9 附表 3 国产药品再注册申请的审批情况.9 附表 4 省局受理的药品补充申请审批情况.10 附表 5 互联网药品信息服务机构审批情况.10 附表 6 药品生产日常监管情况.10 附表 7 药品经营批发企业日常监管情况.11 附表 8 药品经营零售企业日常监管情况.11 附表 9 药品经营批发企业情况.11 附表 10 药品经营零售企业情况.12 附表 11 地方药品抽验情况.13 附表 12 全省违法药品案件查处情况.14 附表 13 全省违法药品案件数查处情况.16 附

4、表 14 全省境内一类医疗器械备案情况.17 附表 15 全省境内二类医疗器械审批情况.17 附表 16 医疗器械生产企业许可及备案情况.17 附表 17 医疗器械生产日常监管情况.18 附表 18 医疗器械经营经营企业许可、备案情况.18 附表 19 医疗器械经营、使用日常监管情况.19 附表 20 地方医疗器械抽验情况.20 附表 21 全省违法医疗器械案件查处情况.20 附表 22 全省违法医疗器械案件数查处情况.22 附表 23 化妆品生产日常监管情况.23 附表 24 全省违法化妆品案件查处情况.24 附表 25 全省违法化妆品案件数查处情况.25 1 一、一、药品监督管理药品监督管

5、理 （一）药品行政受理情况（一）药品行政受理情况 本报告期内全省受理药品补充审批申请 9 件，其中受理中药天然药物 2 件，受理化学药品 7 件；受理药品补充备案申请 91 件，其中受理中药天然药物 12 件，受理化学药品 79 件；受理再注册申请 140件，其中受理中药天然药物 12 件，受理化学药品 125 件，受理生物制品 3 件。详见附表 1。020406080100120140160药品补充审批申请药品补充备案申请再注册申请（二）进口药村审批情况进口药村审批情况 全省进口药材审批为 0 件。详见附表 2。（三）国产药品再注册申请的审批情况（三）国产药品再注册申请的审批情况 本报告期内

6、全省批准国产药品再注册申请 509 件。详见附表 3。2 1014053中药天然药物化学药品生物制品（四）省局受理的药品补充申请审批情况（四）省局受理的药品补充申请审批情况 本报告期内全省批准药品补充申请审批事项 40 件，其中批准中药天然药物 8 件，批准化学药品 32 件。批准药品补充申请备案事项112 件，其中批准中药天然药物 19 件，化学药品 93 件。详见附表 4。（五）互联网药品信息服务机构审批情况（五）互联网药品信息服务机构审批情况 截止 2020 年 9 月底，全省信息服务审批数量实有 100 件。详见附表 5。（六）药品生产日常监管情况（六）药品生产日常监管情况 本报告期内