中国医药工业信息中心：2022年专利到期药物概述精选（14页）.pdf

1、2022年专利到期药物概述（精 选）2021年和2022年专利到期药物预期市场规模潜力治疗领域样本医院药品市场表现.重点适应症热门在研靶点分布05050202030304042021年和2022年专利到期药物数量及治疗领域分布专利到期药物筛选0101CONTENTS目 录前 言作为全球医药市场的重要组成部分，发展仿制药是各国政府降低药价、提高药品可及性和增进全民健康福祉的重要途径，因此，保障仿制药的质量和供应、促进仿制药行业健康发展，是一个国家经济稳定发展的重要基石。我国尤为重视仿制药行业的高质量发展，2021年7月出台的药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）进一步引发了市场对于专利的关注。

2、办法规定首个挑战专利并获批上市的药品可享受为期一年的市场独占期，期间药监部门不会批准同品种仿制药上市。对于仿制药企业而言，这既意味着独占市场的机遇，也将带来更为激烈的首仿竞争。随着近年来集采的常态化实施，仿制药企业面临着巨大的竞争和转型压力。如何顺应政策风口、减少信息不对称带来的隐患，更高效地制定专利布局和产品开发策略，是我国仿制药企业急需考虑的重要问题。依托强大的数据和信息平台，中国医药工业信息中心收集整理了部分2022年核心专利到期药品信息，希望对医药企业品种研发的立项有重要的参考。中国医药工业信息中心版权所有网址：使用中国医药工业信息中心的新药研发监测数据库（CPM）进行筛选，选取了经治

3、疗等效性评 价 批准 的药 品 （ApprovedDrug Products with TherapeuticEquivalence Evaluations，简 称“美国药品橙皮书”）中收录的药品，最早到期的药物专利（DrugSubstance Patents）到期时间是2021、2022年、且目前尚无国产产品上市的药品，共筛选出2021年专利到期药物38种、2022年专利到期药物29种。一、专利到期药物筛选中国医药工业信息中心版权所有网址：治疗领域2021年专利到期药物数2022年专利到期药物数合计感觉器官用药-11骨骼与肌肉用药3-3呼吸系统药物4-4精神障碍用药246抗感染药9-9抗肿瘤

4、药7512泌尿系统用药123免疫调节剂-11内分泌及代谢调节用药-66皮肤科用药1-1神经系统用药358生殖系统用药及性激素213消化系统用药145血液和造血系统用药4-4杂类1-1总计382967表 1 2021年和2022年专利到期药物数量及治疗领域分布来源：新药研发监测数据库（CPM），中国医药工业信息中心二、2021年和2022年专利到期药物数量及治疗领域分布2021年、2022年专利到期的药物主要集中于抗肿瘤、抗感染药、神经系统用药等治疗领域，综合来看，抗肿瘤药物领域为市场关注度最高的领域。国内企业“趋之若鹜”，纷纷抢驻该领域，一些药品要么已应运而生，要么在盛开的路上，企业仿制时需重

5、点考虑是否能在未来激烈的市场竞争中脱颖而出。中国医药工业信息中心版权所有网址：据Cortellis公布的数据来看，近两年专利到期药物2025年的市场规模预测值主要分布在0-5亿美元区间，市场规模预测值超过15亿美元的药品为极少数。但企业也需要注意，系统线性模拟的偏差可能较大，建议企业通过DCF（现金流折现法）等更为精准的模型进行个性化评估。图1 2021年和2022年专利到期药物2025年市场规模预测来源：Cortellis，中国医药工业信息中心整理三、2021年和2022年专利到期药物预期市场规模02468101214160-55-1010-1515-2020-2525-6060-12020

6、21年专利到期药物个数2022年专利到期药物个数中国医药工业信息中心版权所有网址：具体到各治疗领域及通用名来看，2025年原研药市场规模预测值排名靠前的重点领域分别为消化系统用药、神经系统用药、内分泌及代谢调节用药、泌尿系统用药、抗肿瘤用药。表 2 （部分）潜力治疗领域/通用名专利到期药物2025年市场规模预测治疗领域/药品通用名2025年原研药市场销售额预测（亿美元）消化系统用药85.8纳洛西酮1.5奥维西巴特71.2奥贝胆酸13.1神经系统用药32.7吉伏司兰5.7吡仑帕奈3.4大麻二酚12.5拉考沙胺8.1卢非酰胺3.0内分泌及代谢调节用药27.5德谷胰岛素+利拉鲁肽，复方7.5利拉鲁肽