药品监督局：湖南省药品监督管理统计年度报告2023年（12页）.pdf

1、湖南省药品监督管理统计年度报告（2023 年）2024年5月说明说明本报告所用数据来源于药品监督管理统计调查制度的月报、季报和年报。除特殊说明外，数据报告期为2023年1月1日至2023年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供参考。目录目录一、药品监督管理一、药品监督管理.3 3（一）药品注册审批情况.31.国产药品再注册申请的审批情况.32.进口药材审批情况.33.省局受理/接受事项审批情况.3(二)药品生产企业许可情况.3（三）药品经营企业许可情况.4（四）药品日常监管情况.4（五）地方药品抽检情况.5（六）药品不良反应监测情况.5

2、（七）药品案件查处情况.5（六）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营情况.6二、医疗器械监督管理二、医疗器械监督管理.8 8（一）医疗器械注册情况.8（二）医疗器械生产企业情况.8（三）医疗器械经营企业情况.8（四）医疗器械日常监管情况.9（五）地方医疗器械抽验情况.10（六）医疗器械不良事件报告和监测情况.10（八）医疗器械案件查处情况.10三、化妆品监督管理三、化妆品监督管理.1212（一）化妆品生产企业许可情况.12（二）化妆品日常监管情况.12（三）化妆品不良反应报告和监测情况.12（四）化妆品案件查处情况.122四、其他四、其他.1414（一）科研情况.14（二）检查员情况

3、.141.药品检查员情况.142.医疗器械GMP检查员情况.143.化妆品检查员情况.14（三）执业药师情况.15（四）行政复议和行政诉讼情况.151.行政复议案件情况.152.行政诉讼案件情况.157一、药品监督管理（一）药品注册审批情况1.国产药品再注册申请的审批情况本报告期内省局共批准国产药品再注册申请297件。其中中药天然物101件，化学药品188件，生物制品8件。2.进口药材审批情况本报告期内省局共审批进口药材首次申请2件，备案申请1件，补充申请0件。3.省局受理/接收事项审批情况本报告期内省局共批准通过药品上市后变更备案456件，其中中药天然物82件，化学药品373件，生物制品1件

4、。（二）药品生产企业许可情况截至2023年底，全省实有药品生产企业248家。其中，原料药和制剂生产企业144家，中药生产企业（含饮片）157家。（三）药品经营企业许可情况截至2023年底，全省实有药品经营企业28961家。其中，批发企业514家，零售连锁总部151家，零售连锁门店20380家，单体药店7916家。7（四）药品日常监管情况1.药品生产企业日常监管情况本报告期内全省共检查药品生产企业188家次，发现问题缺陷数119个，完成整改119个。2.药品批发企业日常监管情况本报告期内全省共检查药品批发企业298家次，发现问题缺陷数265个，完成整改250个。3.药品零售企业日常监管情况全省共

5、检查药品零售企业85443家次，发现问题缺陷数6911个，完成整改6090个。（五）地方药品抽检情况本报告期内全省共抽检药品2320批次，不合格18批次，不合格率0.78%。（六）药品不良反应监测情况本报告期内全省共收到药品不良反应报告93885件，其中严重药品不良反应报告18710件，新的药品不良反应报告14764件。7（七）药品案件查处情况本报告期内全省共查处药品违法案件6143件，案件货值金额共计22309.56万元。罚款金额共5862.93万元，没收违法所得1753.95万元，责令关闭7户，捣毁制假售假窝点1个，责令停产停业0户，吊销许可证0件，移送司法机关346件。（六）麻醉药品、精

6、神药品和药品类易制毒化学品生产经营情况1.麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点情况截至2023年底，全省可生产麻醉药品的定点生产企业1家，可生产精神药品的定点生产企业6家，药品类易制毒化学品定点生产企业0家。2.麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点情况截至2023年底，全省共有麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业21家，专门从事第二类精神药品批发企业49家，经营第二类精神药品零售连锁企业0家，药品类易制毒化学品原料药定点经营企业1家。14二、医疗器械监督管理（一）医疗器械产品期末实有截至2023年底，全省实有境内第一类医疗器械产品6