前瞻产业研究院：深圳208之高端医疗器械产业前景机遇与技术趋势探析（53页）.pdf

1、主讲人：前瞻产业研究院院长主讲人：前瞻产业研究院院长徐文强徐文强报告制作：蔡雨晴、陈碧杨报告制作：蔡雨晴、陈碧杨深圳“深圳“20+8”之高端医疗器械产业”之高端医疗器械产业前景机遇与技术趋势探析前景机遇与技术趋势探析前瞻产业研究院2024年1月报告主创：徐文强院长报告制作：夏才艳01深圳市高端医疗器械产业现状深圳市高端医疗器械产业现状02高端医疗器械发展挑战高端医疗器械发展挑战03高端医疗器械技术洞察高端医疗器械技术洞察04深圳市高端医疗器械发展建议深圳市高端医疗器械发展建议深圳市高端医疗器械产业现状深圳市高端医疗器械产业现状1.1 高端医疗器械产业的界定1.2 全国高端医疗器械产业发展现状1

2、.3 深圳市高端医疗器械产业发展现状1.4 深圳市高端医疗器械产业发展现状总结1.1.1 高端医疗器械定义高端医疗器械定义两个维度、五大特性两个维度、五大特性高端医疗器械的定义从两个维度来看，一是从国产替代维度，二是从国产创新维度，其中国产创新维度又包括国内创新和行业创新。医疗器械的“高端性”具有一定时效性，随着技术的快速发展及国产替代的全面渗透，高端医疗器械的发展路径也将不断迁移和演进，由此具有一定灵活性和包容性。高高端端医医疗疗器器械械国国产产替替代代国内创新国内创新行业创新行业创新基本情况：基本情况：国内已有进口的产品获批上市，已有的国产品牌市占率低或无国有品牌突破要点：突破要点：掌握核

3、心制造工艺，突破“卡脖子”技术显著特征：显著特征：国产化率0%-30%基本情况：基本情况：国内部分产品/功能完成国产替代，但同一领域国外最新产品/功能但还未引入国内突破要点：突破要点：跟进国外竞争对手的新增产品线/功能，率先在国内获得上市显著特征：显著特征：国产化率高于30%基本情况：基本情况：国内外均未对产品/功能做升级，国内外均无同类产品，突破要点：突破要点：跟踪前沿技术，加大研发力度，从“0”到“1”的颠覆式创新显著特征：显著特征：国产化率极高高端医疗器械的特性高端医疗器械的特性注：行业创新的国产化率极高的原因是要么中国在完成国产替代后自主创新，要么就是除中国创新外国外都没有出现过的产品

4、/功能国国产产创创新新五大五大特性特性时效性时效性政策引领性政策引领性高技术性高技术性包容性包容性灵活性灵活性1.1.2 高端医疗器械产品高端医疗器械产品N系列的多产品体系系列的多产品体系目前高端医疗器械没有统一的分类，结合产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）、各省市的高端医疗器械规划、医疗器械蓝皮书2023中的调研数据，前瞻总结高端医疗器械主要有以下几类，其中包括产业链上游核心原料也急需国产化和创新。数据来源：医疗器械蓝皮书2023、前瞻产业研究院整理核核心心设设备备注：百分比表示国产化率，上述指的国产化率为国家药监局、各省市药监局中的产品注册信息。高端外科机器人高端康复辅助器具

5、AI医疗器械增材制造技术与应用PET-CT/MR内窥镜高端MRIDSA高性能呼吸机硅光电倍增器信号读出芯片CCD特种磁体超导线圈高端医学影像高端医学影像核核心心零零件件.需国产替代需国产替代需国产创新需国产创新体外膜肺氧合机血液透析机血液驱动泵电磁阀氧合器抗凝涂层血脂分离设备.生命信息监测与支持生命信息监测与支持体外诊断设备体外诊断设备植入介入设备植入介入设备血气分析仪器新型基因诊断新型细胞诊断新型微生物诊断其他其他电解质血气检测电极试剂酶抗原抗体电磁阀.可降解血管支架金属血管支架脑起搏器心脏起搏器生物友好材料.医用软件1.2.1 全国高端医疗器械产业政策全国高端医疗器械产业政策政策东风引领市

6、场方向政策东风引领市场方向2010年先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化首次列入我国战略性新兴产业发展重点，随后十个城市列入“国产创新医疗器械产品应用示范工程”。从2016年后政策支持力度显著上升，同时在三版产业结构调整指导目录中，高端医疗器械的鼓励产品变化较大，如家用医疗器械在2011年列入创新医疗鼓励产品而在2019年则取消，三版指导目录中持续鼓励发展医用诊断设备、高端医学影像、植入介入设备。2010年年 先进医疗设备首次列入我国战略性新兴产业发展重点2011年年 医疗器械科技产业“十二五规划”国产创新医疗器械产品应用示范工程2014年年2015年年2016年年2017年