上海市生物工程学会：2024年打破生物制造的成本壁垒报告波士顿咨询集团与SynonymBio（15页）.pdf

1、 打破生物制造的成本壁垒 波士顿咨询集团与 Synonym Bio 中国科学院上海营养与健康研究所 上海生命科学信息中心 上海市生物工程学会 2024 年 7 月 打破生物制造的成本壁垒 合成生物学信息参考 2024 年 7 月（总期 149 期）2 波士顿咨询集团与 Synonym Bio：打破生物制造的成本壁垒 编者按：编者按：2024 年 2 月，波士顿咨询集团（BCG）与生物制造基础设施的融资和开发平台 Synonym Bio 联合发布报告 打破生物制造的成本壁垒（Breaking the Cost Barrier in Biomanufacturing）。报告指出，虽然基因工程和菌株

2、工程领域不断进步，但精密发酵和生物制造工艺的发展仍然缓慢，因此，降低制造成本以最大化发挥生物制造的潜力已成为生物经济发展的重要挑战。若生物制造能力得到充分发挥，预计到 2040 年，特种化学品、食品和化学品前体这 3 大行业的生物制造市场规模可能达到 2000 亿美元。自从 40 年前美国食品药品管理局（FDA）批准首个生物合成药物胰岛素以来，通过精密发酵和生物制造生产的产品市场已经增长到 1000 亿美元。该领域的快速发展使精密发酵的生物产品从制药领域扩展到食品、化学等多个行业。尽管制药领域的商业模式通常基于高毛利、低销量的产品，市场对成本的敏感度相对较低，但在其他领域，例如酶、香料、食品与

3、饲料补充剂等方面的创新，目前尚未形成大规模市场，仍处于相对小众的发展阶段。这一情况可能即将发生改变。根据科学基准目标倡议，全球超过 4100 家大公司制定了减排目标，其中超过 2600 家公司承诺实现净零排放。2023 年 3 月，美国白宫发布美国生物技术和生物制造的宏大目标，设定未来 20 年的目标是：通过可持续且具有成本效益的生物制造途径满足至少 30%的化学品需求。然而，要实现变革，成本必须降低。满足全球工业可持续发展和减排需求，取决于在商业规模上实现经济可行的精准发酵的生物制造，并使生产成本与现有方法持平。这就需要建设和优化生物铸造厂能够满足工业级需求的大规模、标准化的生物制造设施，以

4、及在菌株工程方面的持续改进。这些过程需要价值链上各方共同参与。例如，企业需要调整其供应链和产品配方以实现其净零排放的承诺；政策制定者和监管机构需要提供激励措施和贷款担保以促进绿色转型；项目投资者需要提供必要的资金支持以确保这些可持续项目的顺利推进。本报告预计，第一批经过优化的大型生产设施可能将生产成本降低 50%，使其中某些成本与现有技术持平。随着更多大型的设施以及改进菌株的出现，生产成本可能会降低多达 90%，实现或超越绝大多数产品当前的价格（图 1）。报告打破生物制造的成本壁垒 合成生物学信息参考 2024 年 7 月（总期 149 期）3 估计，在有足够生产力的前提下，到 2040 年，

5、3 大行业（特种化学品、食品和化学品前体）的生物制造市场可能达到 2000 亿美元。图 1 实现生物制造潜力的 3 大关键 1.通过降低成本增加生物制造供应 精密发酵产品的广泛应用其卓越性能与几乎所有制造公司都息息相关。尽管在基因工程和菌株开发方面不断取得进展，但精密发酵仍然未被充分利用的主要问题在于其高昂的生产成本（图 2）。图 2 与底盘工程不同，生物制造在过去一个世纪中仅略有改进 注：不包括氨基酸、一些有机酸和醇类（ABE 发酵），这些都是在大型发酵罐中生产的。打破生物制造的成本壁垒 合成生物学信息参考 2024 年 7 月（总期 149 期）4 生物制造涉及在发酵罐中以最佳条件（包括压

6、力、温度、pH 值以及氧气和营养物质浓度等）进行发酵，随后通过分离和纯化（如过滤和喷雾干燥）等下游工艺（DSP）分离出最终产品。该过程到目前为止的进展主要是由制药标准推动的。为制药行业服务的合同生产组织（CMO）一般规模较小、生产成本高，对大多数非制药生物产品公司来说，无法实现相关经济效益。此外，客户必须投入大量前期资金来资助 DSP，就使得经济情况更加不利。只有少数几家 CMO 产能超过 10 万升。引入生物铸造厂一种专为非制药生物产品高效生产而设计的设施，集设计、建造、标准化和优化于一体。每个这样的设施具备至少 200 万升的产能，实现商业经济效益，并通过降低约 50%的单位成本，填补大规