诺华：2024年建设有竞争力的创新生态系统报告惠及中国患者-以放射性药物为例的思考（31页）.pdf

1、 Novartis International AG 建设有竞争力的创新生态系统，惠及建设有竞争力的创新生态系统，惠及中国患者中国患者 以放射性药物为例的思考 版本：2024 年 3月 1 摘要摘要 在生物医药领域改革和政策引导下，中国正从以仿制药为主迈向越来越注重创新生态系统。这不断吸引着全球领先制药企业加大在中国的投入，促进了创新水平提升，临床试验数量增加，药品可及性提高。创新不仅是经济增长的引擎，也是应对包括人口老龄化、慢性病增加和未被满足的医疗需求等这些不仅影响医疗卫生领域的挑战的关键解决方案，并且有助于加强全球卫生领导力。随着创新技术的不断发展，需要持续完善政策以鼓励研发并促进去适应

2、创新。中国已在知识产权保护、监管框架和准入这三个领域取得了很大进展，这些领域的进一步政策完善可以促进创新药产业的快速发展，该产业是新质生产力1的一支重要力量。随着先进疗法的出现，特别是针对癌症治疗，这三个领域仍还有进步空间。近年来癌症是药物创新较为集中的疾病领域，世界各地的科学家们正坚持不懈地开发新的治疗方法，然而仍有很多病人的治疗选择很有限，亟需新的治疗方案。放射配体疗法是一种新一代创新型药物，已经用于多种不同类型癌症在不同阶段的治疗2,3。通过将放射性同位素与配体结合以直接靶向肿瘤细胞，能够杀伤肿瘤细胞，并最大限度减少对健康细胞的损害。放射配体疗法对于推动“健康中国”建设具有积极意义，对此

3、我们倍感兴奋。然而，中国不断发展的放射性药物产业已经并将继续面临一些挑战，这也说明上述提及的三个 1 2024 年政府工作报告.https:/ 2 Bugani V,Battistelli L,Sansovini M,et al.Radioligand therapies in cancer:mapping the educational landscape in Europe published online ahead of print,2023 Apr 14.Eur J Nucl Med Mol Imaging.2023;1-7.3 Uijen MJM,Derks YHW,Merkx R

4、IJ,et al.PSMA radioligand therapy for solid tumors other than prostate cancer:background,opportunities,challenges,and first clinical reports.Eur J Nucl Med Mol Imaging.2021;48(13):4350-4368.2 优先领域仍需持续提高。本报告针对知识产权保护、监管框架和准入提供政策完善建议。此外，该报告亦为放射配体疗法这一高度创新治疗方案的发展建言：1.持续持续加强知识产权保护，加强知识产权保护，完善创新生态完善创新生态系统系

5、统，促进持续促进持续吸引投资吸引投资 可预测的和强健的知识产权保护对于企业持续研发投入至关重要，也是把放射配体疗法等创新治疗方案带给医疗卫生系统和患者的主要驱动力。我们建议：加强创新产品的知识产权保护，包括优化药品专利纠纷早期解决机制（即专利链接），尤其是使其能够覆盖更多的专利类型并有效地适用于所有药品类型。加快实施新药的药品专利期限补偿制度。制定并实施药品试验数据保护、儿童用药品和罕见病药品市场独占制度。2.优化监管优化监管框架框架 强健的药物监管体系有助于构建一个健全的生物医药生态系统。为了促进创新疗法的落地，可考虑以下建议进一步优化监管框架：与国际标准保持一致，调整新药定义为在中国未上市

6、的创新药物。完善放射性药物审评审批。促进放射配体治疗药物的多手段患者筛选，建立和明确药物注册和管理的相关路径和要求。3.完善完善准入准入政策，政策，在鼓励创新的同时在鼓励创新的同时确保确保可负担可负担性性和可及性和可及性 只有当患者能够使用到创新的药品时，创新才真正创造了价值。为了确保中国患者能够从创新中获益，我们呼吁继续改革准入环境，包括：3 建立多层次医疗保障体系，完善价值评估框架，基于药品全生命周期中的价值维持可持续和可预测的价格。存在重大专利侵权风险的药物不纳入国家集中带量采购。将创新药的支付标准与定价分开，不对企业的药品定价进行干预和限制。4.完善医疗卫生系统以适应创新疗法完善医疗卫