中国药品监督管理研究会：2023年药品注册检验管理相关问题研究报告（21页）.pdf

1、药品注册检验管理相关问题研究中国药品监督管理研究会中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）.药品注册检验管理相关问题研究中国药品监督管理研究会药品监管研究国际交流专业委员会中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）第一章 概要 011.研究目的与立题背景 012.国内外药品注册检验相关法规比较 023.中国注册检验工作存在的问题 024.中国注册检验工作的改进建议 03第二章 研究计划与方法 05第三章 国内外与药品注册检验相关的主要法规或文件梳理及差异点分析 071.我国药品注册检验法规沿革和发展状况 082.我国与其他 ICH 主要国家和地区的药品注册检验

2、要求对比 103.国外经验对我国药品注册检验管理的启示 13第四章 中国药品注册检验中存在的主要问题与原因分析 151.二次注册检验问题与原因 152.上市后变更药品注册检验存在的问题与原因 173.优化药品注册检验规范问题与原因 18第五章 中国药品注册检验管理体系的思考与建议 211.加强药品注册检验涉及各方之间的沟通交流 221.1 构建高效的沟通交流机制 231.2 建立沟通交流信息化平台，提高沟通效率 24药品注册检验管理相关问题研究目录药品注册检验管理相关问题研究概要011.研究目的与立题背景根据药品注册管理办法第五十一条：“药品注册检验，包括标准复核和样品检验。标准复核，是指对申

3、请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。样品检验，是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。”因此，药品注册检验是药品审评审批过程中很关键的一个环节，是我国药品审评中心进行药品审评的重要依据，也是保证药品上市后顺利开展监督检验的技术支撑。随着新药品注册管理办法的实施，我国监管部门努力提升监管效率，加快药品审评审批速度，从多方面多角度改善我国药品研发与生产的大环境。不过，作为其中的一个重要环节，目前我国的药品注册检验工作在几方衔接与合作过程中还存在不同程度的问题，影响着药品注册检验的效率与效果，有时甚至形成药品审

4、评注册的瓶颈，亟待优化。为此，中国药品监督管理研究会根据国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见的文件精神，本着对药品审评审批工作就是要强基础、补短板、破瓶颈、促提升的原则，认为有必要开展相关研究，对标国际通行规则，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平。故在 2023 年 3 月成立课题组，对药品注册检验管理相关问题进行立项研究。本研究首先对欧美日的药品注册检验管理情况进行梳理，分析国内外管理的异同点，同时对药品注册检验相关各方进行充分调研，掌握目前国内药品注册检验管理体系存在的主要问题并进行深入分析，最终达到为相关部门提出结合我国国情与药品注册检验现发展阶段的短

5、期与长期改进建议。第一章 概要2.避免二次检验，并优化流程以加快药品上市 242.1 加强业务培训增进各合作方的相互了解 252.2 构建基于风险启动二次检验机制 252.3 优化二次检验相关程序，合理配置检验和样品资源 253.完善上市后变更药品注册检验机制 263.1 明确上市后变更的注册检验启动条件，灵活开展前置检验 263.2 建议明确上市后变更的注册检验启动条件和相关文件 264.优化药品注册检验程序规范 284.1 关于样品和标准物的问题 284.2 MAH 跨省委托生产的检验问题 30药品注册检验管理相关问题研究概要03药品注册检验管理相关问题研究概要022.国内外药品注册检验相

6、关法规比较从二十世纪八十年代至今，中国建立起了强大、专业的药品监管队伍。注册检验工作历经多次变革，从最初的临床申请和上市申请均需注册检验，到现在除疫苗外的其他药品临床研究阶段可豁免注册检验，上市注册申请需要注册检验，以及上市后药学重大变更视审评需要开展注册检验。从最初的序贯检验，到后续的平行检验，到如今的符合条件可开展前置检验。在鼓励创新的大背景下，我国一直在摸索一条高效、可行的注册检验路径，支持当下全球同步研发、同步申请上市的目标，从而惠及广大中国患者。中国与美国以及欧盟的现行法规相似，药品申报注册均有注册检验的要求。但也稍有不同，美国由 CDER/CBER 决定是否启动注册检验，欧盟由 C