诺华集团：2023年放射性药物治疗发展现状与挑战分析为创新型放射性药物在中国落地做好准备（16页）.pdf

1、 1 为创新型放射性药物在中国落地做好准备为创新型放射性药物在中国落地做好准备 作者:诺华集团首席执行官 万思瀚博士 摘要摘要 放射性药物是一种特殊的药物，其利用放射性同位素发射的粒子或射线达到诊断或治疗的目的，是核医学的基本组成部分，构成了分子成像和精准医学发展的基石，为疾病的早期诊断和精准治疗提供了新的手段。创新型放射性药物是一种生物靶向疗法，由治疗性放射性同位素和与之相连的一个靶向分子（配体）组成，配体将放射性同位素直接运送到靶病灶，利用放射性同位素发射的电离辐射杀死病变细胞，同时使健康组织基本不受影响。创新型放射性药物已显示出改变癌症、心血管疾病和神经退行性疾病诊疗前景的潜力。经过几十

2、年的发展，中国的放射性药物研究、开发和临床应用取得了重要进展，但中国的放射性药物行业仍还有巨大的发展空间。本文介绍了放射性药物治疗的益处，并概述了应对放射性药物发展所面临挑战的机会。随着健康中国行动的实施，以及放射性药物行业处于向上发展阶段，未来几年将是解决这些障碍的关键时期，需要通过所有相关方的合作，建立一个支持放射性药物行业的可持续生态环境，以帮助患者获得并获益于放射性药物。核医疗健康产业作为国家重点支持的战略性新兴产业，已成为促进我国医疗卫生事业高质量发展的基础产业之一。2021 年发布的医用同位素中 2 长期发展规划（2021-2035 年）建立了一个推动放射性药物行业进一步发展的总体

3、框架。诺华建议考虑以下三个方面，以确保这一先进治疗更好的惠及中国患者：优化监管框架和政策，优化监管框架和政策，建议完善放射性药物跨部门监管协调机制，平衡该药物兼具药品和一定放射性的特殊属性进行科学监管。建立既符合放射性药物特点又切实可行的相关技术评价体系，并引导相关辐射防护和环保政策适当科学放宽对新型治疗核素的限制。支持核医学科建设和发展支持核医学科建设和发展，优化放射性药物在院内使用所需证照资质的申请流程，适当增加医疗机构的医用同位素配额；为医疗专业人员和医院提供必要的支持和指导（包括配套硬件设施和培训等）；建立放射性药物临床使用相关规范，完善辐射安全管理。进一步提高患者用药的可及性进一步提

4、高患者用药的可及性，建立更规范和符合实际诊疗技术和人力成本的全国性或区域性综合定价模式和依据；推动更多创新型放射性药物按程序纳入医保，在现有诊断用放射性药物医保药品分类基础上，探索建立治疗用放射性药物的分类。诺华希望继续支持中国政府的努力，以应对其面临的现有和新的医疗挑战，并通过不断的医疗创新来满足人民的健康需求。3 前言前言 尽管在癌症治疗领域取得了一些进展，但仍有很多病人的治疗选择很有限，尤其是患有罕见、抵抗性或转移性的癌症患者1。需要新的治疗方案来提高生存率和生活质量2。癌症，作为全球第二大死因3，已成为一个主要公共卫生和经济挑战。随着生物医学的不断创新，新型放射性药物有助于解决这一困境

5、，为选择有限的病人提供延长生命的治疗。放射性药物是指可用于诊断或治疗的含有放射性核素的特殊药物。近年来发展迅速的放射性配体疗法，作为一种创新型放射性药物，目前在实现个性化和靶向治疗少数癌症方面发挥着不可替代的作用，未来在其他癌症和非癌症疾病领域也具有良好的应用前景4。经过 60 多年的发展，我国放射性药物的研究、开发和应用取得了重要进展，在近年来一系列国家利好政策推动下，放射性药物行业迎来飞速发展5。然而，与欧美国家相比，在医用放射性核素的种类和批准上市的放射性药物品种上都还有很大差距，究其原因，主要还存在着放射性药物相关监管框架和政策不尽完善、核医学科建设和发展不足、患者用药可及性还有待提高

6、等现实挑战。1 Rahbar K,Bode A,Weckesser M,et al.2016.Radioligand Therapy With 177Lu-PSMA-617 as A Novel Therapeutic Option in Patients With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer.Clin Nucl Med 41(7):522-8 2 Khan S,Krenning EP,van Essen M,et al.2011.Quality of life in 265 patients with gastroenter