国家药品监督管理局药品审评中心：2022年国内外药品技术指导原则体系对比研究报告药学部分（111页）.pdf

1、国家药品监督管理局药品审评中心中国药品监督管理研究会药品监管研究国际交流专业委员会中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）2022年11月 国内外药品技术指导原则体系对比研究（药学部分）国内外药品技术指导原则体系对比研究药学部分国家药品监督管理局药品审评中心中国药品监督管理研究会药品监管研究国际交流专业委员会中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）2022 年 11 月国内外药品技术指导原则体系对比研究(药学部分)?研究?研究内?（一）研究背景和目的（二）主要内容和方法（三）研究过程?研究?（一）药学指南对比的总结（二）非临床药理毒理对比研究的总结（三）临床

2、药理对比研究的总结（四）临床对比研究的总结?研究?（一）清单 1：推荐制定以及修订的指南（二）清单 2：推荐加强培训的指南?药学部分?国药学指?对比?（一）数据对比（二）总体特点（三）对比结论（四）特别说明?国药学指?分?指导原则?（一）制定创新药（生物制品）临床试验期间药学变更指南（二）制定临床急需药品（生物制品）药学指导原则?001002002?004005005005?006007?008008009009?011015国内外药品技术指导原则体系对比研究(药学部分)目录国内外药品技术指导原则体系对比研究(药学部分)?（三）制定放射性个药药学研究技术指导原则（四）制定药品说明书及标签药学相

3、关信息撰写指南（五）制定临床试验用生物制品病毒安全性评价技术指导原则（六）修订已上市化学药品、生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）（七）修订创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）?国?药学指?体系?附?药学部分指导原则?附件?技术指?药学?（一）制定注册检验相关法规文件（二）制定工艺验证研究要求的法规文件（三）继续协调 ICH M4Q 及我国区域药学资料要求（四）继续协调 ICH Q6A、Q6B 及我国质量标准建立的相关要求（五）继续协调 ICH Q3C、Q3D 及残留溶剂和元素杂质（六）继续协调 ICH Q3A、Q3B 及杂质（七）继续协调 ICH Q5A 及病毒安全性

4、评价（八）继续协调 ICH Q4B 及药典互认（九）继续协调 ICH Q5D、Q5A 及动物细胞基质制备及质量控制（十）继续协调 ICH Q1、Q5C 及稳定性研究（十一）制定实时检验放行和参数放行的技术指导原则及申报资料要求（十二）继续协调 ICH Q8-11 的落地实施（十三）制定 ICH Q12 在中国的落地实施的相关文件（十四）维护医药产品持续供应的灵活监管程序（十五）GMP 及交叉污染控制（十六）协调我国及其他国家药典的注射用水要求（十七）细化批准前生产的批次可以上市的相关要求（十八）推进化学原料药、药用辅料及药包材与制剂关联审评审批管理规定（十九）细化基于风险的境外核查要求（二十）

5、减免境外生产药品的变更申请中对境外批准证明性文件的要求017019022025028?033057063065067069070071072075077080082084086088090092097099国内外药品技术指导原则体系对比研究(药学部分)?001?研究?研究内?研究?药品技术指导原则是指与药品有关的各种技术规范、指导原则、技术指南和要求等。虽然技术指导原则不具有行政强制性，但其为药监机构与申请人之间沟通的共同基础，是规范权力运行的重要保障，在药品研发和注册过程中发挥着重要作用。国家药品监督管理局药品审评中心（简称“药审中心”）作为国家药品监督管理局药品注册技术审评机构，主要负责对

6、药品注册申请进行技术审评。基于该职能，药审中心参与制定和发布药品技术指导原则。2021 年度药品审评报告显示，2021 年已发布 87 个指导原则，累计发布 361 个指导原则，覆盖化学药、生物制品等领域，包含新冠病毒治疗药物、细胞和基因治疗等热点难点问题。我国的药品技术指导原则体系已经初步搭建。需要特别说明的是，技术指导原则有其自身的特点，具体来说：第一、指导原则是在药品注册管理法规的框架下，遵循药品研发和技术审评的规律撰写的指导性原则，并非硬性规定；第二、随着我国药品研发和评价的发展和变化，指导原则也比如会客观且不断的进行修改和完善；第三、药品研发与评价是一个复杂、科学的系统工程，药品研发