1、前言前言阿尔茨海默症（AD）早筛无疑是 2024 年体外诊断领域最受瞩目的细分赛道之一。AD 是一种神经系统退行性疾病，通常隐匿起病，缓慢进展，是最常见的痴呆类型。此前，多奈哌齐、卡巴拉汀等 AD 药物仅起到延缓疾病发生的作用，治疗效果很有限。随着老年人口持续增加，早筛早诊理念不断深入，血液检测等创新诊断技术取得突破，以及 2023 年以来，AD 创新药物板块接连传来好消息，一扫数十年来的挫折与阴霾，带来了丰富的 AD 早筛机会。基于此，动脉智库立足 AD 早筛，撰写了2025 年 AD 早筛行业研究报告，报告重点聚焦 AD 早筛，分析 AD 早筛生物标志物和检测技术的临床价值、发展趋势，探讨

2、产品商业化策略。核心观点：核心观点：ADAD 早筛痛点体现在民众认知不足早筛痛点体现在民众认知不足，早筛技术局限等多方面早筛技术局限等多方面。AD 疾病负担沉重，AD 早筛迫在眉睫，根据临床反馈，目前 AD 早筛难点主要体现在人们对疾病认知不足、早筛技术局限、专业机构偏少、患者依从性差等几个方面。特别是人们普遍对老年人早期表现出来的记忆减退现象选择漠视，丧失了早期干预的机会。另外，临床上使用的 AD 检测技术要么有创，要么费用高，要么无法精准筛查出无症状患者，导致早期检测的依从性较差。血液检测可能是最适合用于大规模早筛的血液检测可能是最适合用于大规模早筛的 ADAD 检测技术。检测技术。适宜大

3、规模应用的 AD早筛产品应从标志物组合、灵敏度、标准化、可及性、早期筛查、便捷度六个方面来衡量。综合来看，血液检测具有成本效益、无创、可重复、可及特征，能够发现超早期 AD 患者，适用于 AD 的大规模早筛。且 AD 血液检测产品在国内合规进展较快，已有 47 款 AD 血液检测试剂盒获得 NMPA 批准。PETPET 影像和脑脊液检测是影像和脑脊液检测是 ADAD 诊断诊断“金标准金标准”，但难以应用于大规模早筛但难以应用于大规模早筛，且国内且国内获批的显像剂产品稀少获批的显像剂产品稀少。PET 影像学费用高昂，设备数量有限，国内仅有先通医药的 A-PET 显像剂获得 NMPA 批准，tau

4、-PET 显像剂尚无产品获批。脑脊液检测存在侵入性，创伤大，国内仅有罗氏的产品获得海南省药品监督管理局批准。以早筛为基石以早筛为基石，加快建立加快建立 ADAD 诊疗完整产业生态诊疗完整产业生态。当前，国内的 AD 诊疗生态具有小众、量少、孤立的特征，AD 诊疗全流程体系建立的关键在于早筛的有效实施。唯有确保前端早期筛查工作高质量推进，最大限度地识别出 AD 早期患者，并随之采取理想的早期干预措施，方能减轻后端治疗与康复环节所面临的压力与挑战。目录目录第一章第一章 老龄化驱动、新药获批、政策引领，带动老龄化驱动、新药获批、政策引领，带动 ADAD 早筛旺盛需求早筛旺盛需求.1 11.1 AD

5、发病机制不明，随着分期越发细致，早筛成为焦点.11.2 我国 AD 患者基数庞大，疾病负担沉重，早筛需求迫切.41.3 创新药物主要针对早期患者，要求尽早诊断出 AD 患者.51.4 政策导向，AD 早筛已是医疗健康领域核心议题.6第二章第二章 血液检测或是最适宜用于血液检测或是最适宜用于 ADAD 大规模早筛的技术大规模早筛的技术.9 92.1 民众认知、早筛技术均有待提升.92.2 神经心理学评估技术较成熟，但难以发现早期无症状患者.102.3 PET 影像是诊断“金标准”，但价格昂贵，难以普及.112.4 脑脊液检测：创伤大，患者依从性差，国内仅有罗氏获批.142.5 血液检测既能发现早

6、期患者，又可大规模实施，具有明显优势.16第三章第三章 商业化处于早期，血液检测有望在体检场景率先爆发商业化处于早期，血液检测有望在体检场景率先爆发.26263.1 各场景均处于应用早期，商业路径未打通.263.2 短期侧重院内和体检场景，多场景布局是长期趋势.29第四章第四章 产业重塑进行时，生态构建与行业标准化问题待解产业重塑进行时，生态构建与行业标准化问题待解.32324.1 产业生态小众、孤立，需形成完整产业闭环.324.2 AD 血液检测标准化难度大，但势在必行.344.3 AD 早筛支付体系不完善，部分项目缺乏收费，未进入医保.35图表目录图表目录图表 1AD 的主要发病机制.1图