医药行业创新无界系列之一：泛癌种生物标志物行业研究-211207（31页）.pdf

1、 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 医药医药 创新无界系列之一：泛癌种生物标志物行业研究 报告摘要报告摘要 全球已全球已批准批准三个三个泛癌种生物标志物泛癌种生物标志物，不再考虑肿瘤的组织来不再考虑肿瘤的组织来 源源。 诊断技术的进步加速了生物标志物检测的普及； 客观反应率等 替代标准的应用促进了肿瘤药物的获批； 篮式临床的普及使基于生 物标志物而非组织来源的试验设计愈发普遍。在此基础上，FDA 已 经批准 3 个泛癌种生物标志物， 分别是MSI-H/dMMR、 TMB-H 和 NTRK。 MSIMSI- -H H/ /d dMMRMMR 和和 TMBTMB- -H H

2、 反应反应了了基因组突变基因组突变频率频率的高低，的高低，可可提示提示 免疫检查点抑制剂免疫检查点抑制剂治疗的效果。治疗的效果。临床数据显示 PD(L)1 单抗治疗 MSI-H/dMMR 实体瘤 ORR 在 40%左右， 治疗 TMB-H 实体瘤 ORR 约 30%， 高于 PD(L)1 单抗的整体 ORR（约 20%）。FDA 已批准默沙东帕博利 珠单抗治疗这 2 个泛癌种实体瘤；NMPA 已批准康宁杰瑞/思路迪/ 先声药业恩沃利单抗治疗 MSI-H/dMMR 实体瘤。 NTRKNTRK 是唯一获批的是唯一获批的靶向治疗泛癌种靶点靶向治疗泛癌种靶点。NTRK 融合突变在东 亚肿瘤患者的占比约

3、为 0.4%。 一代 NTRK 抑制剂包括拜耳拉罗替尼 和罗氏恩曲替尼，均已被 FDA 批准上市。一代抑制剂耐药的 on-target 突变患者是二代 NTRK 抑制剂的目标人群，二代抑制剂 中 Turning Point/再鼎的瑞波替尼疗效和临床进度较为领先。 泛癌种泛癌种生物标志物的检测市场值得关注。生物标志物的检测市场值得关注。泛癌种生物标志物 的新药研发竞争十分激烈，临床需求巨大的诊断产品同样值得关 注。MSI-H/dMMR 的检测的金标准是 PCR 联合毛细管电泳，国内已 批准 2 款（桐树基因和阅微基因）MSI-H 检测试剂盒上市；TMB-H 检测的金标准是全外显子组测序。 泛癌种

4、生物标志物泛癌种生物标志物在不同肿瘤的占比具有长尾效应在不同肿瘤的占比具有长尾效应， 应关注检， 应关注检 测的可负担性测的可负担性。泛癌种生物标志物在不同肿瘤中的占比差距较大， 如 MSI-H 在子宫内膜癌的占比高达 31%，在肺癌中却仅为 0.5%，表 现出明显的长尾效应。因此我们看好成本可负担的伴随诊断产品， 如基于 PCR-CE 法的 MSI-H 检测产品。 风险提示：风险提示：研发不及预期；创新药医保谈判降价超预期；竞争 格局恶化超预期 走势比较走势比较 Table_IndustryList 子行业评级子行业评级 Table_ReportInfoTable_ReportInfo 相关

5、研究报告：相关研究报告： (4%) 1% 6% 11% 17% 22% 20/11/30 21/1/31 21/3/31 21/5/31 21/7/31 21/9/30 医药生物沪深300 2021-12-07 行业深度报告 看好/维持 医药 行 业 研 究 报 告 行 业 研 究 报 告 太 平 洋 证 券 股 份 有 限 公 司 证 券 研 究 报 告 行业深度报告行业深度报告 P2 创新无界系列研究之一：泛癌种诊疗进展梳理创新无界系列研究之一：泛癌种诊疗进展梳理 目录目录 一、泛癌种诊疗蓝海市场初现一、泛癌种诊疗蓝海市场初现 . 4 （一）癌症诊疗：迈入靶点和生物标志物时代（一）癌症诊疗

6、：迈入靶点和生物标志物时代 . 4 （二）（二）FDAFDA 已批准已批准 3 3 项泛癌种生物标志物项泛癌种生物标志物. 5 二、微卫星不稳定高二、微卫星不稳定高/ /错配修复系统缺陷（错配修复系统缺陷（MSIMSI- -H/DMMRH/DMMR） . 7 （一）微卫星不稳定（一）微卫星不稳定（MSIMSI）是基因组的一种状态）是基因组的一种状态 . 7 （二）错配修复系统缺陷（二）错配修复系统缺陷（D DMMRMMR）是产生）是产生 MSIMSI- -H H 的原因的原因 . 7 （三）（三）MSIMSI- -H H 检测：检测：PCRPCR- -CECE 是金标准是金标准 . 9 （四）