亿渡数据：2021年医美器械行业白皮书（46页）.pdf

1、2021年 医美器械行业 白皮书 2021.11 目录 第一章 中国医美器械行业概况-05 医美器械定义与特点-05 医美器械分类-06 医美器械行业发展历程-07 医美器械行业发展现状-08 医美器械行业市场规模-09 医美器械行业产业链分析-10 第二章 细分行业概况-12 非手术器械-12 注射类医美器械-12 光电医美器械-23 手术类器械-36 第三章 行业典型企业介绍-40 名词解释 uNMPA：国家药品监督管理局 （National Medical Products Administration）的英文简称，负责药品、医疗器械、化妆品产品的标准制定、安全监督等工作。 u真皮层：是

2、三层皮肤组织中的中间部分，位于表皮层之下、皮下组织之间。 u聚己内酯：英文简称为“PCL”，是一种半结晶型聚合物，是化学合成的生物降解性高分子材料，在特殊引发剂的刺激下，能够产生刺激胶原纤维生长的作用。 u羧甲基纤维素：英文简称为“CMC”，是由天然纤维素经过化学改性得到的一种水溶性纤维素醚，是当今世界上使用范围最广、用量最大的纤维素种类。 u聚对二氧环己酮：英文简称为“PPDO” ，是一种可降解的新型线形的热塑性脂肪聚酯，在医美领域被用于填充至皮肤内，达到面部塑型的目的。 u脱氧核苷酸：是脱氧核糖核酸（Deoxyribonucleic acid，简称DNA）的基本单位 1 ，是一类由嘌呤或嘧

3、啶碱基 、脱氧核糖以及磷酸三种物质组成的小分子化合物 ，是 构成生物体遗传物质DNA的物质基础 。 u聚四氟乙烯：俗称“塑料王”，是一种以四氟乙烯作为单体聚合制得的高分子聚合物。 u谷胱甘肽：是一种含-酰胺键和巯基的三肽，由谷氨酸、半胱氨酸及甘氨酸组成，存在于几乎身体的每一个细胞。 行业概述 p 预计2021年，中国医美器械市场规模将达到 95.4亿元。 p 医美器械属于医疗器械、需要经过NMPA批 准上市、通过物理方式治疗。 p 中国医美器械市场正处于快速发展期，产品 呈现国产替代趋势，市场规模稳步增长。 p 医美服务市场的快速发展催生大量医美器械 采购要求，注射类器械是最大的医美器械子 行

4、业。 定义与特点医美器械属于医疗器械，疗效需具有美容功能，治疗方式为物理方式 医美器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物 品，对人的容貌和人体各部位形态进行修复与再塑的医疗 器械。 医美器械的定义医美器械的特点 医美器械属于医疗器械。严格意义上，只有在国家药品监督管理局备案过的器械 才能被称为医美器械，符合医疗器械监督管理条例有关医疗器械定义中对生 理过程替代、调节的预期目的，并可能存在对人体的生理功能造成潜在的影响或 损伤的风险。 与其他医疗器械相比，医美器 械的核心功能为需要对患者具 有美容功能。 医美器械的效用主要通过物理等方式

5、获得， 不通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 双眼皮-手术刀 嫩肤-脉冲光机械、玻尿酸 祛斑-激光 祛痘-红蓝光 去皱-射频 祛毛-激光 隆胸-硅胶 减脂-激光 祛疤-激光 私密整形-激 光、透明胶质 减脂-激光 祛毛-激光 医疗器械指直接或者间接用于人体 的仪器、设备、器具、体外诊断试 剂及校准物、材料以及其他类似或 者相关的物品，包括所需要的计算 机软件 美容是美肤、 美体的总称 化学、免疫方法 物理方法 按照医美项目类型分类可分为手术类（重整形）器具、材料和非手术 类（轻医美）设备、材料。其中手术类医美项目主要指整形手术，所 用器械为常规类整

6、形外科手术器具，非手术类项目包括注射类和声光 电项目。 分类医美器械按照可分为手术类器械和非手术类器械 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，激光设备等光电设 备被归为高风险的医美器械。 按产品分类按风险分类 按作用分类 按照国家药品监督局医疗器械分类目录，根据医美器械的用 途可分为有源手术器械、物理治疗器械等6类。 风险等级定义部分常见设备类型 第类低风险 实行常规管理可以保证其安全、 有效的医疗器械 手术凿、手术刮匙、手 术锉 第类中度风险 需要严格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械 强脉冲光治疗设备、蓝 光治疗设备 第类高风险 需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗