生物医药行业创新药研究框架之2021年重要非肿瘤药物医保谈判前瞻：多个稀缺性强、具备疗效优势的药物有望进入医保放量-211108（17页）.pdf

1、阿芬太尼为短效阿片受体激动剂，作为麻醉性镇痛剂用于全身麻醉诱导和维持。目前国内仅有人福医药获批上市，恩华药业的 ANDA 申请尚在审批过程中。阿芬太尼是短效、速效、强效的阿片类药物，相对其他芬太尼系列产品具备独有优势，未来通过谈判进入医保后有望临床优势实现放量。阿芬太尼具备不同于其他芬太尼系列产品的优势，比如对呼吸系统影响小、可保留自主呼吸、不易诱发呛咳、PONV 发生率低等特点。阿芬太尼的上市弥补了短小手术麻醉多年来缺少高安全性、强效、速效、短效的临床用药空白，丰富了用药选择。阿芬太尼在临床使用中患者收益高，病床周转率高，可大大提高诊疗效率，节约医疗资源。当前人福医药阿芬太尼主要获批作为麻醉

2、性镇痛剂用于全身麻醉诱导和维持，治疗费用 79元/支(2ml1mg)，而枸橼酸芬太尼注射液为 16 元/支(10ml:0.5mg)，考虑到其相对其他芬太尼类产品的优势，以及在短小手术麻醉领域的优势，我们认为其通过谈判进入医保后有望快速放量。咪达唑仑口服溶液为口服咪达唑仑制剂，用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘;也可用于儿童术前镇静/抗焦虑/遗忘。目前国内仅有人福医药获批上市，此外恩华药业的盐酸咪达唑仑糖浆也已在 ANDA 阶段。咪达唑仑口服溶液是国内首个儿童术前或诊断前镇静用口服溶液剂型镇静药，未来通过谈判进入医保后有望实现放量。儿童诊疗的临床需求量高，给药难度大，咪

3、达唑仑口服溶液用于儿童术前、诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘，是国内首个获批有儿童术前或诊断前镇静用药适应症的口服溶液剂型镇静药，它能有效减轻儿童术前焦虑，对实现非创伤性麻醉诱导至关重要。当前人福医药咪达唑仑口服溶液主要用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘;也可用于儿童术前镇静/抗焦虑/遗忘，根据说明书，其治疗费用约 128 元/次。考虑到其在儿科治疗中的优势，我们认为其通过谈判进入医保后有望快速放量。瑞马唑仑为超短效 GABAA 受体激动剂，目前国内有人福医药苯磺酸瑞马唑仑和恒瑞医药甲苯磺酸瑞马唑仑两款瑞马唑仑药物获批上市，分别获批结肠镜检查的镇静

4、，以及胃镜、结肠镜检查的镇静。2019 版常见消化内镜手术麻醉管理专家共识将该药作为可选择的镇静药物，2020 版宫腔镜诊疗麻醉管理的专家共识认为瑞马唑仑起效迅速、意识恢复快、能进一步缩短其恢复时间，适于门诊诊疗的麻醉。瑞马唑仑相对丙泊酚呼吸循环抑制风险发生率更低，未来通过谈判进入医保后有望实现加速放量。瑞马唑仑起效快、代谢迅速、患者恢复质量高，镇静成功率非劣效于丙泊酚，对患者呼吸/循环抑制等不良反应显著低于丙泊酚，有特异性拮抗剂，安全可控，极大程度上避免丙泊酚导致的镇静过深和注射部位痛。当前人福医药苯磺酸瑞马唑仑单次治疗价格根据操作时间的不同为 159.9 元/次或 319.8 元/次，恒瑞

5、医药甲苯磺酸瑞马唑仑单次治疗价格约为 266 元/次，考虑到其在呼吸循环抑制风险相对优于丙泊酚，我们认为其通过谈判进入医保后有望快速放量。海曲泊帕乙醇胺由恒瑞医药开发，其是非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂，可激活 TPO-R 依赖的 STAT 和 MAPK 信号通路，促进血小板生成，其具备独特的四氢萘与呋喃结构，起效更快，对 SAA 和 ITP 患者疗效显著持久。目前国内已有同类药物艾曲泊帕乙醇胺获批上市。海曲泊帕乙醇胺相对艾曲泊帕覆盖患者群体更大，相对 rhTPO 注射液使用更方便，未来通过谈判进入医保后有望实现加速放量。当前艾曲泊帕乙醇胺片仅获批慢性原发免疫性血小板减少症(IT

6、P)的治疗，而海曲泊帕乙醇胺除了获批上述适应症外，还获批对免疫抑制治疗(IST)疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者的治疗，是我国唯一获批 SAA 适应症的TRO-RA 类药品。此外，相对临床常用的 rhTPO 注射液，患者可口服使用，使用更方便。当前恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺获批两个适应症，针对 ITP 患者，其治疗费用 409.7 元/天;针对 SAA 患者，其治疗费用 1229.1 元/天;而艾曲泊帕乙醇胺片针对 ITP 患者的医保费用为213 元/天。考虑到海曲