中国劳动和社会保障科学研究院：医保目录动态调整背景下完善创新药准入评估的建议（20页）.pdf

1、一般为 2-3 万英镑 /QALY 17 ，然而对于终末期疾病，可提高准入阈值至 5 万英镑 /QALY 17，对于罕见病的特定医疗技术，准入阈值可提升至 10-30 万英镑 /QALY 18。经过遴选后，需要进行谈判的药品，由医保部门向企业发出谈判邀请函，同时附上需要递交的资料清单。在近 3 年谈判中，医保部门给出的谈判资料清单已经比较详细，但是内容有待规范，建议从以下几个方面对谈判资料进行改进：(1)制定相对固定的提交模版，并详细、清晰地界定提交内容;(2)允许企业使用医保部门掌握的有关数据，以便尽快就基础数据达成共识;(3)尽可能避免使用保密资料，例如国外市场保密价格;(4)对于预期要进

2、入谈判流程的药品，允许企业向医保部门申请早期沟通，沟通主要内容包括对照品、模型的选择、评价方法等;(5)递交资料前明确材料的评审规则和测算依据。同时，正式谈判开始前，建议适当增加医保与企业面对面沟通的机会，在前期有效协调对于谈判结果的预期。经咨询专家组审核后，拟纳入谈判的药品，需要补充提交谈判证据资料，来支持经济性评价，包括以下内容：建议企业提交针对产品的药物经济学系统综述，如包括中国研究数据更好。有助于审核专家的审核，有利于提高谈判证据的科学性。药物经济学评价的对照组可以是以医保目录内可比药品、原临床标准治疗药品、国际 期临床研究对照药品等为对照，如果没有合适的对照品，则可以选择安慰剂对照或

3、空白对照。选择竞争品的总体原则是具有相同或相似的治疗目标、已纳入医保目录最新的治疗方案，尽量避免选取医保目录中疗效较差的治疗方案作为对照。药物经济学评价的方法可以采用：成本 - 效果分析、成本 - 效益分析、成本 - 效用分析或最小成本法。建议尽量提交成本分析或者成本效益分析的结果。以列表的形式提供谈判药品在指定的国家(地区)的价格信息，包括：到岸价、出厂价、终端销售价(注明是否含税)、上市时间、医保报销情况。指定国家(地区)包括主要的全民医保国家(地区)。提供国内不同地区的价格，至少包括：全国最低中标价、最高中标价、销售金额最大省份的中标价格;并且折算成日费用、年费用和每疗程费用。假设纳入医保报销后，未来三年，每年的目标患者数量，总销售量、总销售金额预测，以及对医保基金支出可能造成的影响。本部分资料需要同时递交预算影响分析的 EXCEL 计算表，要求内部结构和计算机代码向使用者开放，并允许使用者调整关键参数，查看分析结果。