Happiestminds：制药行业的产品生命周期-药物从研发到商业化生产过程（英文版）（13页） .pdf

1、制药是一个高度监管的行业，组织必须遵守法规，并保持与当地管理机构，如FDA(食品和药物协会)，EMA(European Medical Agency)，PMDA(Pharmaceuticals andMedical Devices Agency, Japan)， CDSco(Central Drug Standard Control Organization,India)， SFDA(Saudi Food and Drug Authority)，等等，在产品生命周期的每个阶段，包括研究、临床前阶段、注册阶段、临床试验、加工等法规。制造设备，仪器验证，质量维护，包装，标签等。遵循规定的生命周期是

2、制药行业的一个组成部分，fda的批准是基于此提供给公司的。该条例的目的是促进和维持药物使用的保障。这些法规一致地定义了药物在所有阶段的生命周期。通过在每一组指导方针中定义工作流并遵循其生命周期阶段，公司可以在整个过程中标准化并跟踪每一个过程活动在生命周期的每个阶段。使用应用程序和工具可以简化这个过程，降低出错的可能性。本白皮书讨论了药物生命周期中涉及的各个阶段以及在每个阶段软件的使用。药物生命周期的阶段在制药领域，药物需要花费相当多的时间、精力、试验、风险文件和批准才能进入市场。在生命周期的每个阶段，不同技术和软件的应用有助于严格遵守当地监管部门指定的指导方针。临床前阶段在临床前阶段，包括药物发现的整个生命周期的所有过程，直到其在当地监管机构(FDA,EMA等)注册。临床前阶段包括以下分阶段:药物研发设计(临床开发计划)从市场对药品的需求开始;数千种化合物和配方在严格监管的环境中由该领域的专家进行测试，以满足要求。对早期的药物进行科学的测试，对产品的原始样品进行开发先进的实验室。开发一个配方药物是数千种活性药物成分(APIl)的排列和组合以及可治愈疾病的配伍辅料的成功结果。因此，成分的制定是一个迭代和复杂的努力，选择，比例和加工的apls和赋形剂，以提出一个成功的配方。