归创通桥~B-神经介入和外周血管介入的领航者-210802（27页）.pdf

1、出血类脑血管产品：弹簧圈预计 2021 年四季度上市，血流导向装置正进行临床试验颅内动脉瘤栓塞弹簧圈包括弹簧圈和推送装置，导管装载弹簧圈将其置入动脉瘤，使得动脉瘤内形成血块，阻断血液进入动脉瘤，达到治疗出血性脑卒中的效果。公司的弹簧圈有3 点优势：1)独有机械分离的专利技术，目前市场弹簧圈有电解弹簧圈和机械可挣脱弹簧圈，机械可解脱弹簧圈解脱相比于传统电解解脱更快、更容易。2)弹簧圈材料轻柔，相比于同类产品对动脉瘤璧压力更小，降低介入手术过程中动脉瘤破裂的风险。3)弹簧圈尺寸可选择范围广，满足不同临床场景的需求。公司的弹簧圈直径在 1 mm -25mm，长度在 1mm-50mm，市场上同类产品一

2、般不提供 1mm*1mm 的尺寸。弹簧圈竞争激烈，公司弹簧圈临床数据佳。目前中国已经有 21 款颅内动脉瘤栓塞弹簧圈上市，其中包括 5 家进口公司和 4 家中国国内公司，并且还有 6 款弹簧圈处于临床或注册阶段。归创通桥的弹簧圈在 2020 年 8 月提交上市注册申请，预计 2021 年四季度上市销售。弹簧圈的临床试验在 11 家中心进行共招募 256 名患者，临床试验结果公司的产品与进口产品非劣性：在有效性方面，受试者 6 个月血管闭塞成功率为 86.05%，对照组为 85.83%。在安全性方面，公司的弹簧圈实验组和对照组器械故障率没有重大差异，安全性良好。血流导向装置或将部分替代弹簧圈，公

3、司产品正在临床试验阶段，预计 2024 年获批上市。血流导向装置又称密网支架，由于其可以减少并发症，在出血性脑卒中应用市场前景较大。由于血流导向装置研发难度较大，支架的密度一方面需要足够密集阻挡血流进入动脉瘤，另一方面不能阻碍血流在脑血管组织的正常流动。目前在中国只有 4 款产品上市，主流产品是美敦力的 pipeline 血流导向栓塞装置和中国微创神通的 Tubridge 血管重建装置。归创通桥在研的血流导向装置包括自膨式支架和推送装置，使用编环技术的闭环支架可减少释放后对血管的刺激和损伤，并且装置的两端采用稍宽设计以实现贴紧血管壁。公司的血流导向装置临床前研究数据显示其是可行、安全且有效，目前已经在上海长海医院脑血管中心刘建民教授团队完成血流导向装置(单臂)临床试验首例病人入组，公司预计 2024年有望获批上市。