康寧傑瑞製藥－Ｂ：2022年報.pdf

1、ALPHAMAB ONCOLOGY康寧傑瑞生物製藥（於開曼群島註冊成立的有限公司）股份代號:99661康寧傑瑞生物製藥 2022年度報告頁次公司簡介2公司資料5董事長寄語8釋義及技術詞彙10財務摘要20業務摘要21管理層討論與分析29董事及高級管理層履歷43企業管治報告50頁次董事會報告68獨立核數師報告105綜合損益及其他全面收益表110綜合財務狀況表111綜合權益變動表113綜合現金流量表115綜合財務報表附註117財務概要228目錄22022年度報告 康寧傑瑞生物製藥公司簡介概覽我們是一家中國領先的生物製藥公司，在雙特異性及蛋白質工程方面擁有全面整合的專有生物製劑平台。我們的使命是通過運

2、用我們特有的藥物發現及開發能力，為全球患者提供世界一流的創新治療用生物製劑。我們認為該等能力可通過我們強大的研發往績記錄得到證明，並得到我們專有技術、平台及專業知識的支持。產品管線我們高度差異化的內部管線由處於不同研發階段的腫瘤單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯藥物組成，包括一種已獲國家藥監局批准上市、三種處於臨床後期階段及兩種處於I期臨床階段的產品。KN046一種BsAb免疫檢查點抑制劑，同時靶向兩個臨床驗證的免疫檢查點PD-L1及CTLA-4，為具有潛在突破性的新一代腫瘤免疫重磅藥物。目前，KN046在中國、美國及澳大利亞開展約20項涵蓋10多類腫瘤（包括NSCLC、TNBC、ESCC、H

3、CC、PDAC及胸腺癌）處於不同階段的臨床試驗。該等臨床試驗的結果已初步顯示KN046具有良好的安全性及顯著療效。其中，中國II期臨床試驗的初步結果顯示KN046作為單一療法以及聯合化療在治療NSCLC、PDAC、HCC及TNBC方面具有良好療效。我們已發佈KN046在治療既往免疫檢查點抑制劑治療失敗患者的初步良好安全性和療效數據。我們已啟動治療NSCLC、PDAC及胸腺癌的關鍵性臨床試驗。我們繼續尋求合作機會開展KN046聯合業務夥伴的候選藥物的臨床試驗以達到更好的療效。於2022年2月，KN046治療晚期PDAC的III期臨床試驗成功完成首例患者給藥。同月，國家藥監局批准了KN046聯合英

4、立達（阿昔替尼）治療晚期NSCLC的II期臨床試驗的IND申請，於2022年8月成功完成首例患者給藥。於2022年3月，KN046治療晚期不可切除或轉移性sq NSCLC的III期臨床試驗已完成第一次期中分析，並達到預設PFS終點。於截至2022年12月31日止年度，我們已經在KN046的多項臨床試驗中取得進展，並在2022年AACR年會、2022年ASCO年會、2022年ESMO大會及2022年SABCS大會上展示了若干臨床數據。我們計劃於2023年在中國提交KN046治療sq NSCLC及PDAC的兩項NDA。3康寧傑瑞生物製藥 2022年度報告公司簡介 KN026新一代抗HER2 BsA

5、b，可以同時結合兩種不同的經臨床驗證的HER2表位，從而產生潛在的卓越療效。分別在中國及美國進行的兩項針對HER2陽性或HER2表達實體瘤的I期臨床試驗已完成。目前，KN026正在中國進行數項II期臨床試驗。我們已在中國開展用於HER2陽性乳腺癌一線及新輔助治療（均聯合多西他賽）、晚期HER2表達乳腺癌及GC/GEJ的II期臨床試驗。我們亦正就HER2陽性實體腫瘤進行KN026的II期臨床試驗以及KN026聯合KN046的探索性試驗。於KN026在中國及美國的I期及II期臨床試驗中，KN026已對之前重度治療的HER2表達癌症患者顯示出良好的初步療效信號以及良好的安全性。於2022年1月，KN

6、026聯合KN046治療HER2陽性實體腫瘤的II期臨床試驗成功完成所有中國患者入組。於同月，我們已取得國家藥監局對KN026聯合化療作為GC/GEJ二線及以上治療的關鍵性臨床試驗的IND申請的批准，並於2022年4月成功完成首例患者給藥。於2022年5月，KN026聯合愛博新（哌柏西利）及氟維司群治療局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌的II期臨床試驗成功完成首例患者給藥。於截至2022年12月31日止年度，我們已經在KN026的多項臨床試驗中取得進展，並在2022年AACR年會、2022年ASCO年會、2022年ESMO大會及2022年SABCS大會上展示了若干臨床數據。KN035（