康寧傑瑞製藥－Ｂ：2023年報.pdf

1、年度報告2023ALPHAMAB ONCOLOGY康寧傑瑞生物製藥（於開曼群島註冊成立的有限公司）股份代號:9966目錄頁次公司簡介2公司資料5董事長寄語7釋義及技術詞彙9財務摘要19業務摘要20管理層討論與分析25董事及高級管理層履歷39企業管治報告44頁次董事會報告62獨立核數師報告99綜合損益及其他全面收益表104綜合財務狀況表105綜合權益變動表107綜合現金流量表109綜合財務報表附註111財務概要2101康寧傑瑞生物製藥 2023年度報告22023年度報告 康寧傑瑞生物製藥公司簡介概覽我們是一家中國領先的生物製藥公司，在雙特異性及蛋白質工程方面擁有全面整合的專有生物製劑平台。我們的

2、使命是通過運用我們特有的藥物發現及開發能力，為全球患者提供世界一流的創新治療用生物製劑。我們認為該等能力可通過我們強大的研發往績記錄得到證明，並得到我們專有技術、平台及專業知識的支持。產品管線我們高度差異化的內部管線由處於不同研發階段的腫瘤單克隆抗體、雙特異性抗體及ADC組成，其中包括一種已獲國家藥監局批准上市及三種處於臨床後期階段的產品。KN046一種BsAb免疫檢查點抑制劑，同時靶向兩個臨床驗證的免疫檢查點PD-L1及CTLA-4，為具有潛在突破性的新一代腫瘤免疫重磅藥物。KN046已在中國、美國及澳大利亞開展約20項涵蓋10多類腫瘤（包括NSCLC、TNBC、ESCC、HCC、PDAC及

3、胸腺癌）處於不同階段的臨床試驗。該等臨床試驗的結果已初步顯示KN046具有良好的安全性及顯著療效。我們亦正在進行治療NSCLC及PDAC的關鍵性臨床試驗。我們繼續尋求合作機會開展KN046聯合業務夥伴的候選藥物的臨床試驗以達到更好的療效。KN046的I期臨床試驗結果於2023年6月在線發表於 Journal for ImmunoTherapy of Cancer，KN046具有良好的耐受性，在治療晚期實體瘤（特別是鼻咽癌患者）中顯示出良好的抗腫瘤療效。同時，KN046在治療晚期NSCLC的單臂II期臨床試驗中顯示出良好的療效及良好的安全性，該結果於2023年7月發表於 European Jou

4、rnal of Cancer。KN046的四項最新研究結果已於2023年10月在2023年ESMO大會上展示，包括聯合阿昔替尼一線治療晚期NSCLC、經免疫檢查點抑制劑治療失敗的NSCLC、經EGFR-TKI(s)治療失敗的NSCLC以及二線及以上胸腺癌。關於KN046聯合白蛋白紫杉醇吉西他濱治療未接受系統性治療的局部晚期不可切除或轉移性PDAC的III期臨床試驗，以及KN046聯合含鉑化療治療晚期不可切除或轉移性sq NSCLC的III期臨床試驗，獨立數據監察委員會建議研究繼續進行並進一步收集後續的OS隨訪數據，直至最終OS分析。3康寧傑瑞生物製藥 2023年度報告公司簡介 KN026新一代

5、抗HER2 BsAb，可以同時結合兩種不同的經臨床驗證的HER2表位，從而產生潛在的卓越療效。目前，KN026正在中國進行數項臨床試驗。我們亦正在開展KN026聯合多西他賽（白蛋白結合型）一線治療HER2陽性BC及KN026聯合化療二線及以上治療HER2陽性GC/GEJ的III期臨床試驗。在中國及美國的I期及II期臨床試驗中，KN026已對經重度治療的HER2表達癌症患者顯示出良好的初步療效及安全性。於2023年5月，KN026聯合多西他賽（白蛋白結合型）作為一線治療HER2陽性復發及轉移性BC的III期臨床試驗的IND獲國家藥監局批准，並於2023年7月成功完成首例患者給藥。我們在KN026

6、聯合KN046治療局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性實體瘤（BC或GC/GEJ除外）的II期臨床試驗中取得了良好療效及安全性，該結果於2023年6月在2023年ASCO年會上展示。KN026聯合多西他賽治療HER2陽性BC的一線和新輔助治療的兩項最新研究結果已在2023年ESMO大會上展示，及KN026聯合多西他賽作為一線治療HER2陽性BC的兩年半隨訪數據亦於2023年12月在2023年SABCS大會上展示。於2023年11月，KN026聯合化療用於一線標準治療（曲妥珠單抗聯合化療）失敗的HER2陽性GC（包括GEJ）患者獲國家藥監局CDE授予突破性療法認定。KN035（恩沃利單抗注射液）