康寧傑瑞製藥－Ｂ：2020年報.pdf

1、年 報2020ALPHAMAB ONCOLOGY康寧傑瑞生物製藥（於開曼群島註冊成立的有限公司）股份代號:99661康寧傑瑞生物製藥 2020年度報告目錄頁次公司簡介2公司資料4董事長寄語7釋義及技術詞彙9財務摘要19業務摘要20管理層討論與分析25董事及高級管理層履歷46企業管治報告54頁次董事會報告69獨立核數師報告101綜合損益及其他全面收益表106綜合財務狀況表107綜合權益變動表109綜合現金流量表111綜合財務報表附註114財務概要21022020年度報告 康寧傑瑞生物製藥公司簡介概覽我們是一家中國領先的臨床階段生物製藥公司，在雙特異性及蛋白質工程方面擁有全面整合的專有生物製劑平台

2、。我們的使命是通過運用我們特有的藥物發現及開發能力，為全球患者提供世界一流的創新治療用生物製劑。我們認為我們特有的藥物發現及開發能力可通過我們強大的研發往績記錄得到證明，並得到我們專有技術、平台及專業知識的支持。產品管線我們高度差異化的內部管線由15種腫瘤單克隆抗體及雙特異性抗體，及1種新型冠狀病毒多功能抗體組成。在我們的管線產品中，我們有一種已提交BLA、三種處於臨床後期階段，且兩至三種計劃於2021年提交IND。KN046一種BsAb免疫檢查點抑制劑，同時靶向兩個臨床驗證的免疫檢查點PD-L1及CTLA-4，為具有潛在突破性的新一代腫瘤免疫重磅藥物。目前，澳大利亞、中國及美國有約20項涵蓋

3、10多類腫瘤（包括NSCLC、胸腺癌、HCC、三陰性乳腺癌、食管鱗癌及胸腺癌）處於多個階段的臨床試驗。臨床試驗的結果顯示了KN046治療良好的安全性及初步效果信號。中國II期臨床試驗的初步結果表明KN046（尤其是結合化療的聯合療法）對NSCLC及TNBC的療效可觀。我們已公佈了KN046對在之前免疫檢查點抑制劑治療失敗的患者的初步良好安全性及療效數據。我們已經開始進行鱗狀NSCLC的關鍵性III期臨床試驗及KN046治療胸腺癌的關鍵性試驗。我們亦正尋求合作機會開展KN046聯合業務夥伴的候選藥物的臨床試驗以達到更好的療效。我們已對選定適應症採用快速首次進入市場法，並計劃在2022年上半年在中

4、國提交KN046的首個BLA。3康寧傑瑞生物製藥 2020年度報告公司簡介 KN026新一代抗HER2 BsAb，可以同時結合兩種不同的經臨床驗證的HER2表位，從而產生潛在的卓越療效。於KN026在中國的I/II期臨床試驗中，KN026已對之前重度治療的乳腺癌患者顯示出初期療效信號以及良好的安全性。我們已於2020年上半年在中國對HER2陽性乳腺癌的Ib期試驗患者完成6個月的隨訪研究，初步臨床數據顯示良好療效信號，該結果已於2020年5月在ASCO會議上公佈。我們亦正在中國就一線HER2陽性乳腺癌（聯合多西他賽）、晚期HER2表達乳腺癌及GC/GEJ進行II期臨床試驗，以及於美國就HER2陽

5、性或HER2表達的實體腫瘤（包括但不限於乳腺癌及GC/GEJ）進行I期臨床試驗。此外，我們已公佈了KN046+KN026聯合療法治療HER2陽性實體瘤患者的初步良好安全性及療效數據。於2020年下半年，我們已經開始KN026聯合KN046治療HER2陽性實體瘤的II期臨床試驗。我們計劃於2021年下半年開始HER2陽性乳腺癌的關鍵性III期試驗。KN019一種基於CTLA-4的免疫抑制劑融合蛋白，在自身免疫性疾病及腫瘤治療引起的免疫失調中具有潛在的廣泛應用。我們已在中國完成RA的II期試驗患者入組。我們計劃於未來拓展到其他自體免疫疾病（包括腫瘤免疫治療引起的免疫疾病）。KN035(Envafo

6、limab)可能是全球第一種可皮下注射的PD-L1抑制劑，具有安全、便利性、順應性、適用於不適合靜脈輸液的患者以及較低的醫療成本等方面優點。KN035由我們發明並與思路迪醫藥聯合開發，已在中國完成dMMR/MSI-H實體腫瘤的II期關鍵性臨床試驗及正在進行BTC的III期關鍵性試驗。未分化多形性肉瘤及惡性纖維組織細胞瘤的關鍵性試驗正在進行，FDA已授予用於治療晚期膽道癌的孤兒藥資格。於2020年12月，KN035的首個BLA獲國家藥監局受理。我們內部研發及製造能力的深度及廣度通過以下各項得到證明：(i)可開發各種形式的蛋白質構建組塊（包括sdAb及改造蛋白）的以結構為導向的蛋白質改造能力；(i