博安生物：2022年度報告.pdf

1、年 報2022Shandong Boan Biotechnology Co.,Ltd.山東博安生物技術股份有限公司股份代號:6955（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）2公司概覽4公司資料6財務摘要8主席致辭10 管理層討論及分析26 董事、監事及高級管理層36 董事會報告49 企業管治報告65 獨立核數師報告70 綜合損益及其他全面收益表71 綜合財務狀況表73 綜合權益變動表75 綜合現金流量表77 財務報表附註目錄2公司簡介山東博安生物技術股份有限公司 2022年度報告山東博安生物技術股份有限公司（博安生物 或 本公司，連同其附屬公司統稱 本集團）成立於2013年，是一家全面綜合性

2、生物製藥公司，專業從事生物藥開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的抗體發現活動圍繞三大平台展開，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T-cell Engager技術平台及抗體藥物偶聯（ADC）技術平台。目前，博安生物的產品管線中已擁有兩款商業化產品以及多個具有國際知識產權保護的創新抗體和生物類似藥的在研產品組合。博安生物擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移及中試與商業化規模生產的全整合型產業鏈。除了在中華人民共和國（中國 或 中國內地），博安生物也在包括美利堅合眾國（美國）及歐洲聯盟（歐盟）在內的海外市場

3、從事生物藥產品開發。差異化的產品組合憑藉高效的內部研究及開發（研發）能力，博安生物的所有產品均為自主研發。目前，公司的產品管線中已構建了多個擁有國際知識產權保護的創新抗體候選藥物和生物類似藥候選藥物的產品組合，既為公司短期的商業化提供明確路徑，也為其長期的可持續發展奠定良好基礎。截至目前，博安生物已成功實現兩款產品的商業化：首款產品博優諾(BA1101)是國內第三個獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥，用於多種癌症的治療。第二款產品博優倍(BA6101)為全球首個獲批上市的地舒單抗生物類似藥，用於骨質疏鬆症的治療。公司另有11種候選藥物，其中多個品種已臨近商業化階段：腫瘤領域的BA1102（地舒單抗

4、注射液，安加維生物類似藥）已提交上市申請、眼科領域的BA9101（阿柏西普眼內注射液，艾力雅生物類似藥）和代謝領域的BA5101（度拉糖肽注射液，度易達生物類似藥）均在中國處於III期臨床階段，且開發進度位處前列。此外，BA6101與BA1102亦在海外處於III期臨床準備階段。公司預計將在未來兩年內陸續提交多個候選藥物的生物製品許可申請（BLA）。在創新抗體的開發上，博安生物兼顧 創新價值 與 商業能見度，在構建具有差異化特色的產品組合的同時，亦加快研發速度以獲得更多先發優勢。博安生物擁有7款創新抗體候選藥物，包括：BA1105抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）增強型靶向Claud

5、in 18.2全人源單克隆抗體，已進入臨床；BA1106國內首個進入臨床階段、用於治療實體瘤的CD25創新抗體；BA1301創新抗體偶聯藥物（ADC），已進入臨床；BA2101國內首個進入臨床試驗階段、自身免疫治療領域的長效抗白介素4受體亞基（IL-4R）全人源單克隆抗體等。完整的生物藥運營體系通過多年的積累，公司已建立的三大自主創新技術平台，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T-cell Engager技術平台、ADC技術平台；涵蓋從研發到生產再到商業化運營的一體化生態系統，以及一支分佈在煙台、南京、新加坡、波士頓的國際化專業化團隊，為產品管線的高效推進及卓越上市奠定了扎實的基

6、礎。截至2022年底，公司擁有已授權專利25件，有效在申請專利45件。2022年度報告 山東博安生物技術股份有限公司3公司簡介通過三大自主創新技術平台，博安生物已建立起強大的技術優勢：一方面，公司基於全人抗體轉基因小鼠BA-huMab及噬菌體展示技術平台，提高全人源單克隆抗體產品的研發效率。博安生物也是中國少數擁有自主轉基因小鼠平台的企業之一。另一方面，在單抗產品基礎上，公司通過雙特異T-cell Engager技術平台、抗體藥物偶聯(ADC)技術平台開發雙特異性抗體、ADC藥物等特色領域，形成差異化的產品組合。博安生物擁有全面綜合性及可擴展的生物製藥平台，涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游