博安生物：2023中期報告.pdf

1、2023中期報告山東博安 生 物技 術 股 份 有限 公司（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）股份代號:6955目錄2公司概覽4公司資料6財務摘要7管理層討論及分析24其他資料29獨立審閱報告30中期簡明綜合損益及其他全面收益表31中期簡明綜合財務狀況表33中期簡明綜合權益變動表34中期簡明綜合現金流量表36中期簡明綜合財務資料附註公司概覽2023中期報告 山東博安生物技術股份有限公司2山東博安生物技術股份有限公司（博安生物 或 本公司，連同其附屬公司統稱 本集團）成立於2013年，是一家綜合性生物製藥公司，專門從事生物製品的研發、生產及商業化，專注於腫瘤、自身免疫性疾病、眼科及代謝疾病

2、等治療領域。我們圍繞多個平台開展藥物發現活動：全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T-cell Engager技術平台、抗體偶聯藥物（ADC）技術平台及細胞治療平台。我們的產品組合包括兩款商業化產品，產品管線包括多款受國際知識產權保護的創新型生物藥和多款候選生物類似藥。我們的業務覆蓋全產業鏈，涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移、非臨床研究、臨床研究、法規及註冊以及商業化規模生產。在細胞治療領域，我們專注於新一代增強型及可調控T細胞治療技術，為患者開發更安全、更有效且可負擔的治療方法。除中華人民共和國（中國 或 中國大陸）外，我們亦正於美國（

3、美國）、歐盟（歐盟）、日本及快速增長的新興市場等海外市場研發生物醫藥產品。憑藉差異化產品組合和成熟商業化能力，我們的業務覆蓋 研發生產商業化 的全產業鏈，為其長期、高質量的增長奠定了堅實的基礎。差異化的產品組合憑藉高效的內部研究及開發（研發）能力，博安生物的所有產品均為自主研發。目前，博安生物的產品管線中已構建了多個擁有國際知識產權保護的創新抗體候選藥物和生物類似藥候選藥物的產品組合，既為公司短期的商業化提供明確路徑，也為其長期的可持續發展奠定良好基礎。截至目前，博安生物已成功實現兩款產品的商業化：首款產品博優諾(BA1101)是國內第三個獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥，用於多種癌症的治療。第

4、二款產品博優倍(BA6101)為全球首個獲批上市的地舒單抗生物類似藥，用於骨質疏鬆症的治療。公司另有11種候選藥物，其中多個品種已臨近商業化階段：腫瘤領域的BA1102（地舒單抗注射液，安加維生物類似藥）已提交上市申請、眼科領域的BA9101（阿柏西普眼內注射液，艾力雅生物類似藥）、代謝領域的BA5101（度拉糖肽注射液，度易達生物類似藥）及BA1104（納武利尤單抗注射液，歐狄沃生物類似藥）均在中國處於III期臨床階段，且開發進度位處前列。此外，BA6101與BA1102在歐洲、美國及日本的國際多中心III期臨床試驗進展順利。公司預計將在未來兩年內陸續提交多個候選藥物的生物製品許可申請（BL

5、A）。在創新抗體的開發上，博安生物兼顧 創新價值 與 商業能見度，在構建具有差異化特色的產品組合的同時，亦加快研發速度以獲得更多先發優勢。博安生物擁有7款創新抗體候選藥物，包括：BA1105抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）增強型靶向Claudin 18.2全人源單克隆抗體，已進入臨床；BA1106國內首個已進入臨床階段、用於治療實體瘤的CD25創新抗體；BA1301創新抗體偶聯藥物（ADC），已進入臨床；BA2101國內首個已進入臨床試驗階段、自身免疫治療領域的長效抗白介素4受體亞基（IL-4R）全人源單克隆抗體；BA1202國內首個已進入臨床階段、用於治療實體瘤的CEA/CD3雙

6、特異性抗體等。山東博安生物技術股份有限公司 2023中期報告3公司概覽完整的生物藥運營體系通過多年的積累，公司已建立多個自主創新技術平台，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T-cell Engager技術平台、ADC技術平台及細胞治療平台；涵蓋從研發到生產再到商業化運營的一體化生態系統，以及一支分佈在煙台、南京、新加坡、波士頓的國際化專業化團隊，為產品管線的高效推進及卓越上市奠定了扎實的基礎。截至2023年6月30日，公司於全球擁有30項已授權專利及45項待批專利申請。通過四大自主創新技術平台，博安生物已建立起強大的技術優勢：一方面，公司基於全人抗體轉基因小鼠BA-huMab及噬