康寧傑瑞製藥－Ｂ：2020中期報告.pdf

1、ALPHAMAB ONCOLOGY 康寧傑瑞生物製藥 Interim Report 中期報告 2020中期報告2020目錄釋義2公司簡介9公司資料11財務摘要14業務摘要15管理層討論與分析19企業管治及其他資料32簡明綜合財務報表審閱報告44簡明綜合損益及其他全面收益表45簡明綜合財務狀況表46簡明綜合權益變動表48簡明綜合現金流量表50簡明綜合財務報表附註532020中期報告 康寧傑瑞生物製藥2釋義思路迪醫藥指思路迪（北京）醫藥科技有限公司，一家於2014年12月22日根據中國法律註冊成立的公司，與我們合作開發KN035的獨立第三方AACR指美國癌症研究協會Advantech I指Adva

2、ntech Capital Investment I Limited，一家在開曼群島註冊成立的公司Advantech II指Advantech Capital II AlphaMab Partnership L.P.，一家在開曼群島登記的有限合夥企業ASCO指美國臨床腫瘤學會聯繫人指具有 上市規則 所賦予的涵義審核委員會指本公司審核委員會雙特異性抗體指就抗體而言，將兩種抗原識別元件組合成單一構建體的抗體，能夠識別及結合兩種不同的抗原（或抗原表位）BLA指生物製品許可申請董事會指本公司董事會BsAb指雙特異性單克隆抗體BTC指膽道癌英屬維爾京群島指英屬維爾京群島CDE指中國國家藥監局設立的藥品審

3、評中心cGMP指現行藥品生產管理規範中國指中華人民共和國，及僅就本中期報告而言，除文義另有所指外，不包括香港、澳門及台灣康寧傑瑞生物製藥 2020中期報告3釋義CMC指藥品開發、許可、製造及持續營銷中的化學、製造及控制流程本公司指康寧傑瑞生物製藥，於2018年3月28日根據開曼群島法律註冊成立的獲豁免 有限公司關連人士指具有 上市規則 所賦予的涵義關連交易指具有 上市規則 所賦予的涵義核心產品指具有 上市規則 第十八A章賦予該詞的涵義；就本中期報告而言，我們的核心產品為KN046企業管治守則指 上市規則 附錄十四所載企業管治守則及企業管治報告CRAM平台指用於改造抗體混合物的電荷排斥誘導混合抗

4、體平台CRIB平台指用於改造基於Fc的異二聚體BsAb的電荷排斥誘導雙特異性平台CTLA-4指細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4，一種在所有T細胞表達的蛋白質，但在調節性T細胞上表達程度最高，且有助於調節性T細胞的抑制功能及在T細胞對癌細胞的免疫反應起到關閉開關的作用錯配修復功能缺陷 或 dMMR指DNA於細胞中複製時，細胞糾正錯誤的能力，錯配修復功能缺陷細胞通常有多種基因突變，可能會引發癌症董事指本公司董事，包括全部執行、非執行及獨立非執行董事徐博士指徐霆博士，本公司的創始人、董事長、執行董事兼首席執行官2020中期報告 康寧傑瑞生物製藥4釋義徐博士家族信託指徐博士作為委託人以徐博士的家屬為受益人

5、而設立的全權家族信託，其中South Dakota Trust為受託人ESCC指食管鱗狀細胞癌歐盟指歐洲聯盟FDA指美國食品藥品監督管理局，為美國衛生及公共服務部負責規管食品及藥品的聯邦機構FOLFOX指用於治療腸癌及GC的化療藥物組合，包括奧沙利鉑、亞葉酸鈣及5-FU（氟尿嘧啶）以公允價值計量並 計入損益指以公允價值計量並計入損益GC指胃癌GEJ指胃食管結合部癌本集團 或 我們指本公司及其全部附屬公司HCC指肝細胞癌HER2指人表皮生長因子受體2HER2高表達指腫瘤的HER2高表達，通常在免疫組織化學上表現為+或+，或熒光原位雜交檢驗為陽性港元指香港法定貨幣，港元香港指中國香港特別行政區 國

6、際財務報告 準則 指國際會計準則理事會不時發佈的 國際財務報告準則康寧傑瑞生物製藥 2020中期報告5釋義免疫檢查點抑制劑 或 ICI指釋放免疫反應自然制動器的分子IND指新藥臨床試驗或新藥臨床試驗申請，在中國亦被稱為臨床試驗申請及在澳大利亞被稱為臨床試驗通知獨立第三方指並非關連人士（定義見 上市規則）的一方或多方江蘇康寧傑瑞指江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司，一家於2015年7月14日在中國成立的有限公司，為我們的全資附屬公司KN035指本集團發明的抗PD-L1重組人源化單域抗體最後可行日期指2020年9月14日，即本中期報告付印前為確定其中所載資料的最後可行日期上市指股份於聯交所主板上市上市日